Хумалог виды. Инструкция по применению хумалог ® (humalog ®)

Хумалог – аналог человеческого инсулина короткого действия.

Действующее вещество

Инсулин Лизпро.

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме раствора для подкожного и внутривенного введения. Реализуется по 3 мл в картриджах, помещенных в блистеры (5 шт.), а также в картриджах, встроенных в специальную шприц-ручку КвикПен (5 шт.).

Показания к применению

Сахарный диабет I и II типа у детей и взрослых.

Противопоказания

Гипогликемия и повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Хумалог (способ и дозировка)

Дозировка раствора подбирается индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от уровня глюкозы, диеты пациента и его общего состояния. Препарат вводится подкожно или внутривенно за 10 минут до еды или сразу после приема пищи. Перед введением раствор следует прогреть до комнатной температуры.

Подкожная инъекция вводится в бедро, живот, ягодицы или плечи. Важно чередовать место инъекции, чтобы одно и тоже место не использовалось чаще одного раза в месяц. При подкожном введении следует соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место укола следует немного помассировать.

При монотерапии вводят 4-6 раз/сут, в комбинации с пролонгированными препаратами инсулина - 3 раза/сут.

Раствор для инъекций должен быть прозрачным и бесцветным. Мутный или раствор с осадком вводить категорически запрещено.

Порядок проведения подкожной инъекции:

Вымыть руки, используя дезинфицирующие средства.
Обработать место инъекции антисептиком.
Снять с иглы колпачок.
Захватить кожную складку и ввести в нее иглу.
Нажать на кнопку для введения препарата.
Удалить иглу и помассировать место инъекции.
Закрыть колпачок иглой и уничтожить.

Для внутривенного введения используется болюсное введение или использование системы для инфузий.

Побочные эффекты

Применение Хумалог может вызвать следующие побочные действия:

Тяжелая гипогликемия: может спровоцировать потерю сознания (гипогликемическая кома), в исключительных случаях возможен летальный исход.
Местные проявления: липодистрофия в месте введения препарата.
Аллергические проявления: покраснение, зуд или отек в месте введения препарата, системные аллергические реакции (наблюдаются реже, но являются более серьезными) - крапивница, генерализованный зуд, одышка, лихорадка, ангионевротический отек, тахикардия, повышенное потоотделение, снижение АД. Тяжелые случаи системных аллергических проявлений могут угрожать жизни пациента.

Передозировка

Симптомы передозировки Хумалог:

вялость;
тахикардия;
повышенное потоотделение;
спутанность сознания;
головная боль;
рвота.

В качестве лечения назначается прием глюкозы или сахара. Если пациент в состоянии комы, внутримышечно или подкожно вводится глюкагон или декстроза. После того как пациент придет в сознание ему обязательно следует дать высокоуглеводную пищу.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Фармасулин, Инутрал HM, Инутрал SPP, Илетин II регуляр.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Хумалог – аналог человеческого инсулина, отличительная особенность которого – обратная последовательность аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.
Показание к применению препарата – нормализация метаболизма глюкозы и оказание анаболического эффекта за счет повышения уровня гликогена и глицерола в мышцах, активизации белкового синтеза.
У больных с сахарным диабетом ЛС способствует снижению гипергликемии после еды. Продолжительность действия индивидуальна и может отличаться у разных пациентов, а также у одного человека в зависимости от места инъекции, дозы, температуры тела и физической активности.
Инсулин лизпро отличается быстротой терапевтического эффекта (спустя 10-15 минут), поскольку быстро абсорбируется, а время его действия составляет 2-6 часов.

Особые указания

Перевод больных на другую торговую марку или иной тип инсулина следует выполнять под медицинским наблюдением. Изменение видовой принадлежности (человеческий, животный, аналог инсулина человека), активности, торговой марки (производителя) и/или метода производства (инсулин животного происхождения или ДНК-рекомбинантный инсулин) может привести к необходимости корректировки дозы.
У больных с гипогликемическими реакциями при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий, ранние признаки гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными по сравнению с теми, которые возникали при лечении предыдущим инсулином. Не скорректированные гипергликемические или гипогликемические реакции могут спровоцировать потерю сознания, кому или летальный исход.
Прекращение лечения или применение препарата в неадекватных дозах, может привести к диабетическому кетоацидозу и гипергликемии (особенно при инсулинзависимом сахарном диабете). Эти состояния являются потенциально угрожающими жизни больного.
Потребность в инсулине может возрастать при эмоциональном напряжении, инфекционных заболеваниях, большом количестве углеводов в рационе.
Потребность в инсулине может уменьшаться у больных с почечной и печеночной недостаточностью в результате замедления процессов метаболизма и глюконеогенеза инсулина.
Коррекция дозы может понадобиться и в том случае, если у больного изменяется обычная диета или увеличивается физическая активность. Физические упражнения после приема пищи повышают риск гипогликемии.
При необходимости приема других препаратов пациенту следует проконсультироваться с врачом.
При гипергликемии или гипогликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, существует риск нарушения скорости психомоторных реакций и способности к концентрации внимания. Поэтому во время лечения препаратом нужно воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности.

При беременности и грудном вскармливании

Во время беременности и грудного вскармливания требуется корректировка дозы и должен проводится регулярный контроль за уровнем глюкозы.

В детском возрасте

Применяется в дозировке, назначенной врачом.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности требуется корректировка дозы, поскольку снижается потребность в инсулине.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности требуется корректировка дозы, поскольку снижается потребность в инсулине.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность ЛС снижают глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы, бета2-адреномиметики, препарата щитовидной железы, даназол, лития карбонат, никотиновая кислота, хлорпротиксен, диазоксид.
Усилению эффективности способствуют этанол, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, фенфлурамин, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты, ингибиторы МАО, тетрациклины, октреотид.э
Нельзя смешивать с инсулином животного происхождения. Под контролем врача можно комбинировать с человеческим инсулином пролонгированного действия.

Хумалог® КвикПенТМ

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Хумалог® КвикПенТМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ (3.5 мг),

вспомогательные вещества : метакрезол, глицерин, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10 % для корректировки pH, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки pH, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги, быстрого действия. Лизпроинсулин.

Код АТХ А10АВ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30 - 70 минут после подкожной инъекции. Инсулин лизпро отличается быстрым началом действия (приблизительно через 15 мин после подкожной инъекции), что позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (за 0 - 15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина короткого действия, вводимого за 30 - 45 минут до еды. Инсулин лизпро имеет меньшую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Пpодолжительность действия инсулина лизпро может ваpьиpовать у pазличных пациентов или в pазные пеpиоды вpемени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кpовоснабжения, темпеpатуpы тела и физической активности.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация - у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различными нарушениями функции почек фармакокинетические различия между инсулином лизпро и инсулином короткого действия в целом сохранялись и не зависели от нарушения функции почек.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности печени и почек.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Фармакодинамика

Инсулин лизпро является ДНК-pекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от инсулина человека обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Фармакодинамический профиль инсулина лизпро у детей идентичен таковому у взрослых.

Показания к применению

сахарный диабет у взрослых и детей, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

стабилизация сахарного диабета в начальной стадии

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально в зависимости от потребности пациента.

Хумалог® можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости - сразу после приема пищи. Пpепаpат Хумалог® следует вводить в виде подкожных инъекций. Пpи необходимости (например, для контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, остpых заболеваниях, в постопеpационном пеpиоде или периоде между опеpациями) Хумалог® можно вводить внутpивенно.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бёдра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще примерно одного раза в месяц.

При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Хумалог® отличается более быстрым началом действия и меньшей продолжительностью действия (2 - 5 часов) при подкожном введении по сравнению с обычным человеческим инсулином. Быстрое начало действия позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи. Время действия любого инсулина может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Более быстрое начало действия препарата, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, сохраняется независимо от локализации места инъекции. Продолжительность действия Хумалога® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента.

Подготовка к введению

Раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

Обращение с предварительно заполненными шприц-ручками

Перед введением инсулина необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™. В процессе использования шприц-ручки КвикПенТМ необходимо следовать рекомендациям, приведенным в Руководстве.

Введение дозы

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Необходимо чередовать места инъекций таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Использованные шприц-ручки, неиспользованный препарат, иглы и расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™

Приступая к использованию ШПРИЦ-РУЧКИ КВИКПЕН™, ПОЖАЛУЙСТА сначала прочитайте эту важную информацию

Введение

Шприц-ручка КвикПен™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина c активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать Вашу дозу по одной единице единовременно. Если Вы установили слишком много единиц, Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен™ прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Ваша шприц-ручка КвикПен™ для введения инсулина должна быть использована только для Ваших инъекций. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана.

Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Подготовка шприц-ручки КвикПен ™

Важные примечания

Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог®.

Цветовая маркировка кнопки введения дозы:

Несмотря на то, что ученым удалось полностью повторить молекулу инсулина, которая вырабатывается в человеческом организме, действие гормона все равно оказывалось замедленным из-за времени, необходимого на всасывание в кровь. Первым препаратом улучшенного действия стал инсулин Хумалог. Он начинает работать уже спустя 15 минут после инъекции, поэтому сахар из крови своевременно переносится в ткани, и не возникает даже краткосрочной гипергликемии.

По сравнению с ранее разработанными человеческими инсулинами Хумалог показывает лучшие результаты: у больных на 22% уменьшаются суточные колебания сахара, улучшаются показатели гликемии, особенно во второй половине дня, снижается вероятность тяжелых отсроченных гипогликемий. Благодаря быстрому, но стабильному действию этот инсулин все чаще применяется при сахарном диабете.

Краткая инструкция

Инструкция по применению инсулина Хумалог довольно объемна, а разделы, описывающие побочные действия и указания по применению, занимают не один абзац. Длинные описания, которыми сопровождаются некоторые лекарства, воспринимаются больными как предостережение об опасности их приема. На самом деле все точно наоборот: большая, подробная инструкция – свидетельство многочисленных испытаний , которые успешно выдержал препарат.

Хумалог одобрен для применения более 20 лет назад, в настоящее время можно уже с уверенностью утверждать, что этот инсулин безопасен при правильной дозировке. Он разрешен для применения как взрослыми, так и детьми, может использоваться во всех случаях, сопровождающихся выраженной нехваткой гормона: 1 и 2 тип диабета, операции на поджелудочной железе.

Общие сведения о Хумалоге:

Описание	Прозрачный раствор. Требует особых условий хранения, при их нарушении может потерять свои свойства без изменения внешнего вида, поэтому препарат можно покупать только в аптеках.
Принцип действия	Обеспечивает поступление глюкозы в ткани, усиливает преобразование глюкозы в печени, препятствует расщеплению жира. Сахароснижающий эффект начинается раньше, чем у инсулина короткого действия, и длится меньше.
Форма	Раствор с концентрацией U100, введение — подкожное или внутривенное. Упакован в картриджи или одноразовые шприц-ручки.
Производитель	Раствор выпускает только компания «Лилли Франс», Франция. Упаковка производится во Франции, США и России.
Цена	В России стоимость упаковки, содержащей 5 картриджей по 3 мл каждый – около 1800 рублей. В Европе цена за аналогичный объем примерно такая же. В США этот инсулин дороже почти в 10 раз.
Показания	1 тип диабета независимо от тяжести заболевания. 2 тип, если сахароснижающие средства и диета не позволяют нормализовать гликемию. 2 тип во время вынашивания ребенка, гестационный диабет. Оба типа диабета в период лечения и .
Противопоказания	Индивидуальная реакция на инсулин лизпро или вспомогательные компоненты. Чаще выражается в аллергии на месте инъекции. При малой выраженности проходит через неделю после перехода на данный инсулин. Тяжелые случаи редки, они требуют замены Хумалога аналогами.
Особенности перехода на Хумалог	Во время подбора дозы требуются более частые измерения гликемии, регулярные врачебные консультации. Как правило, диабетику нужно меньше единиц Хумалога на 1 ХЕ, чем человеческого . Повышенная потребность в гормоне наблюдается во время различных болезней, нервного перенапряжения, активной физической деятельности.
Передозировка	Превышение дозы приводит к гипогликемии. Для ее устранения нужен прием . Тяжелые случаи требуют срочной медицинской помощи.
Совместное применение с другими лекарствами	Снизить активность Хумалога могут: средства для лечения гипертонии с мочегонным эффектом; препараты, содержащие гормоны, в том числе и оральные контрацептивы; никотиновая кислота, применяемая для лечения осложнений диабета. Усиливают эффект: алкоголь; сахароснижающие средства, применяемые для терапии 2 типа диабета; аспирин; часть антидепрессантов. Если данные препараты нельзя заменить другими, дозу Хумалога необходимо временно скорректировать.
Хранение	В холодильнике – 3 года, при комнатной температуре – 4 недели.

Среди побочных действий чаще всего наблюдаются гипогликемия и аллергические реакции (1-10% диабетиков). У менее 1% больных развивается липодистрофия в местах инъекций. Частота других нежелательных реакций составляет менее 0,1%.

Самое важное о Хумалоге

В домашних условиях Хумалог вводится подкожно при помощи шприц-ручки или . Если нужно устранить тяжелую гипергликемию, в условиях медучреждения возможно и внутривенное введение средства. В этом случае необходим частый контроль сахара, чтобы избежать передозировки.

Инсулин Humalog

Действующее вещество препарата – инсулин лизпро. От человеческого гормона он отличается расположением аминокислот в молекуле. Такая модификация не мешает рецепторам клеток распознавать гормон, поэтому они легко пропускают сахар внутрь себя. Хумалог содержит только мономеры инсулина – одиночные, не связанные между собой молекулы. Благодаря этому он всасывается быстро и равномерно, начинает работу по снижению сахара быстрее по сравнению с немодифицированным обычным инсулином.

Хумалог является препаратом более короткого действия, чем, к примеру, или . По классификации его относят к аналогам инсулина, обладающим ультракоротким действием. Начало его активности более быстрое, около 15 минут, поэтому диабетикам не придется ждать, пока подействует препарат, а можно сразу после инъекции готовиться к приему пищи. Благодаря такому короткому промежутку спланировать питание становится проще, к тому же существенно снижается риск забыть о еде после укола.

Для хорошего контроля гликемии средствами с быстрым действием должна сочетаться с обязательным применением . Единственное исключение – использование на постоянной основе инсулиновой помпы.

Подбор дозы

Дозировка Хумалога зависит от многих факторов и определяется индивидуально для каждого диабетика. Использовать стандартные схемы не рекомендуется, так они ухудшают компенсацию сахарного диабета. Если больной придерживается низкоуглеводной диеты, доза Хумалога может быть меньше, чем могут обеспечить стандартные средства введения. В этом случае рекомендуется использовать более слабый быстрый инсулин.

Гормон ультракороткого действия дает наиболее сильный эффект. При переходе на Хумалог его первоначальную дозу рассчитывают как 40% от ранее применяемого короткого инсулина. По результатам гликемии дозировку корректируют. Средняя потребность в препарате на одну хлебную единицу – 1-1,5 единиц.

Схема инъекций

Хумалог колют перед каждой едой, минимум трижды в день . В случае высокого сахара разрешены корректирующие подколки между основными инъекциями. Инструкция по применению рекомендует рассчитывать необходимое количество инсулина исходя из углеводов, планируемых на следующий прием пищи. От укола до еды должно пройти около 15 минут.

По отзывам это время часто меньше, особенно во второй половине дня, когда инсулинорезистентность ниже. Скорость всасывания строго индивидуальна, вычислить ее можно при помощи неоднократных измерений глюкозы крови сразу после инъекции. Если сахароснижающий эффект наблюдается быстрее, чем предусмотрено инструкцией, время до еды нужно сократить.

Хумалог – один из самых быстродействующих препаратов, поэтому его удобно использовать как средство экстренной помощи при сахарном диабете, если больному угрожает .

Время действия (короткий или длинный)

Пик работы ультракороткого инсулина наблюдается спустя 60 минут после его введения. Время действия зависит от дозы, чем она больше, тем сахароснижающий эффект длительнее, в среднем – около 4 часов.

Хумалог микс 25 (Humalog mix 25)

Чтобы правильно оценить действие Хумалога, глюкозу нужно измерять после истечения этого срока, обычно это делают перед следующей едой. Более ранние измерения необходимы при подозрении на гипогликемию.

Короткий срок действия Хумалога – не недостаток, а достоинство препарата. Благодаря ему у больных сахарным диабетом реже наблюдаются гипогликемии, особенно ночные.

Хумалог Микс

Помимо Хумалога, фармацевтическая компания Лилли Франс выпускает Хумалог Микс. Он представляет собой смесь инсулина лизпро и протамина сульфата. Благодаря этой комбинации время начала работы гормона остается таким же быстрым, а длительность действия существенно увеличивается.

Хумалог Микс выпускается в 2 концентрациях:

Единственное преимущество таких препаратов – более простая схема инъекций. Компенсация сахарного диабета при их использовании хуже, чем при интенсивной схеме инсулинотерапии и применении обычного Хумалога, поэтому для детей Хумалог Микс не используется .

Назначается этот инсулин:

Диабетикам, не способным самостоятельно рассчитать дозу или сделать инъекцию, например, из-за плохого зрения, паралича или тремора.
Больным с психическими заболеваниями.
Пожилым пациентам с многочисленными осложнениями диабета и плохим прогнозом лечения, если они не желают обучаться .
Диабетикам со 2 типом болезни, если собственный гормон еще вырабатывается.

Лечение сахарного диабета препаратом Хумалог Микс требует строгой однообразной диеты, обязательных перекусов между едой. На завтрак разрешено съедать до 3 ХЕ, на второй завтрак и обед – до 4 ХЕ, на ужин — около 2 ХЕ, перед сном – 4 ХЕ.

Аналоги Хумалога

Инсулин лизпро в качестве действующего вещества содержится только в оригинальном Хумалоге. Близкие по времени действия препараты – (на основе аспарта) и (глулизин). Эти средства также являются ультракороткими, поэтому не имеет значения, какой из них выбрать. Все они хорошо переносятся и обеспечивают быстрое снижение сахара. Как правило, предпочтение отдается тому препарату, который можно бесплатно получить в поликлинике.

Переход с Хумалога на его аналог может понадобиться при возникновении аллергических реакций. Если диабетик придерживается низкоуглеводной диеты, или у него часто возникают гипогликемии, рациональнее использовать человеческий, а не ультракороткий инсулин.

Аналог человеческого инсулина короткого действия

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: глицерол () - 16 мг, метакрезол - 3.15 мг, цинка оксид (q.s. для содержания Zn 2+ 0.0197 мкг), натрия гидрофосфата гептагидрат - 1.88 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-8.0, вода д/и - q.s. до 1 мл.

3 мл - картриджи (5) - блистеры (1) - пачки картонные.
3 мл - картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™ (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Основным действием препарата является регуляция метаболизма . Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 при применении инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликированного гемоглобина.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 мин), т.к. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 мин до еды). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает C max в крови через 30-70 мин. V d инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 л/кг.

Выведение

При п/к введении T 1/2 инсулина лизпро составляет около 1 ч. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Показания

— сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Противопоказания

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от потребности пациента. Хумалог можно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости - сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Хумалог вводят п/к в виде инъекций или в виде продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) Хумалог можно вводить в/в.

П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.

Правила введения препарата Хумалог

Подготовка к введению

Раствор препарат Хумалог должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку (пен-инъектор), прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение

1.Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции.

4. Снять с иглы колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажать кнопку.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.

9. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

В/в введение инсулина

В/в инъекции препарата Хумалог необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, например, в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% растворе или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата Хумалог можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 ч. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяющиеся или очень низкие уровни глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог не следует смешивать с другими инсулинами.

Побочные действия

Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Местные реакции: липодистрофия в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль, рвота, спутанность сознания.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие Хумалога уменьшают пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета 2 -адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие Хумалога усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Хумалог не следует смешивать с препаратами животного инсулина.

Хумалог можно применять (под контролем врача) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например, Регуляр, НПХ, Ленте), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.

Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, например, бета-адреноблокаторов.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.

Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом сахарном диабете, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Пациента следует предупредить о том, что если врач назначил препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с помощью шприца для введения инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл.

При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог пациент должен проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (в т.ч. вождение автотранспорта или работа с механизмами).

Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гиполикемии во время управления автотранспортом. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом. Больные сахарным диабетом могут самостоятельно купировать ощущаемую легкую гипогликемию с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии пациент должен информировать лечащего врача.

Беременность и лактация

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Женщины детородного возраста , страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

При нарушениях функции почек

Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.

У пациентов с почечной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

При нарушениях функции печени

Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.

У пациентов с печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике, при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°C; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Срок годности - не более 28 дней.