Метрогил в ампулах инструкция по применению. Метрогил, раствор для внутривенного введения

Содержание

Взрослые и дети нередко подвергаются атакам разнообразных микробов. Для лечения патологий, которые вызывают вредные организмы, используют специальные группы препаратов. Одним из самых эффективных средств считается Метрогил – антибактериальный медикамент в виде раствора для капельниц, геля или таблеток. Каждая форма выпуска лекарства имеет свои показания/противопоказания, дозировку, особенности использования.

Инструкция по применению Метрогила

К фармакологической группе противопротозойных и противомикробных лекарств относится препарат Метрогил. Его основным составным компонентом является метронидазол, который имеет функции антибиотика. Активный элемент эффективно купирует образование нуклеиновых кислот, что положительно влияет на борьбу с болезнетворными простейшими микроорганизмами. Медикамент используется в терапии инфекционных недугов суставов, костей мягких тканей, кожного покрова.

Состав и форма выпуска

Медикаментозное средство производится в нескольких формах, каждая из которых имеет свои специфические показания к применению и дозировку. Разновидности по лекарственному типу выглядят так:

Прозрачный раствор для внутривенных инъекций. Выпускается во флаконах (100 мл), ампулах (в картонной упаковке или термоконтейнере 5 штук по 20 мл).
Гель для наружного использования не имеет цвета или отличается желтоватым оттенком. Масса однородной консистенции производится в алюминиевых тубах по 30 грамм.
Выпуклые с двух сторон таблетки в пленочной оболочке могут быть оранжевого (по 400 мг) или розового цвета (по 200 мг). В каждой картонной пачке имеется блистер с 10-ю пилюлями. Упаковка содержит 2 или 10 пластинок.
Вагинальный гель можно приобрести в тюбиках по 30 г (в комплекте есть специальный аппликатор).

Форма выпуска	Активный компонент (метронидазол)	Дополнительные вещества
Метрогил для внутривенного введения (1 мл)		Хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, вода для инъекций, безводный гидрофосфат натрия.
Таблетка (1 шт.)	200 или 400 мг	Кукурузный крахмал, стеарат магния, вода очищенная, коллоидный диоксид кремния.
Гель для наружного применения (100 мг)		Гидроксид натрия, карбомер 940, вода очищенная, эдетат динатрия, метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль.
Вагинальный гель (100 мг)		См. гель для наружного использования

Фармакодинамика и фармакокинетика

После введения препарата внутрь вены, происходит метаболизация 30-60% активного вещества посредством окисления, гидроксилирования и глюкуронирования. Результатом этого процесса является формирование метаболита 2-оксиметронидазола, который дает противопротозойный, противомикробный (уничтожает днк бактерий, клетки микроорганизмов) эффект. Лечебный раствор полувыводится из организма до 8 часов (если печень нормально функционирует), до 18 часов (при хроническом алкоголизме). Через кишечник выходит от 7 до 15% препарата, через почки – от 60 до 80%.

Если используются таблетки, то происходит быстрая абсорбция. Уже через пару часов лекарство достигает максимальной концентрации. Медикамент хорошо проникает в жидкости и ткани, соединяется с белками плазмы на 15-20%. Почки «выпускают» около 80% средства, период полувыведения составляет 8 часов. Когда применяется наружная лекарственная форма, то в кожу впитывается минимум препарата. В крови остаются следы только метронидазола, который проходит плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

Показания к применению

Чтобы терапевтический процесс оказался эффективным, нужно проконсультироваться с врачом и внимательно изучить инструкцию. Для каждой лекарственной формы Метрогила существует ряд специфических показаний по применению препарата. Раствором для инъекций гелем или таблетками ведут борьбу с разными инфекционными заболеваниями, которые описаны ниже.

Раствор

Жидкость для внутривенных уколов назначается в следующих случаях:

хроническая форма алкоголизма;
бактериальные инфекции – поражение кожи, мягких тканей, а также недуги органов таза, брюшной полости, влагалищного свода, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, вызванные Bacteroides spp.;
гастрит, язва 12-перстной кишки, спровоцированные Helicobacter pylori;
колит псевдомембранозный (после долгого приема антибиотиков);
осложнения после хирургического вмешательства на ободочной кишке, гинекологические операции, профилактика аппендэктомии.

Гель

Гель с метронидазолом для наружного применения подходит для терапии следующих болезней и состояний:

себорейный дерматит;
трофические язвы ног, вызванные сахарным диабетом или варикозом;
угревая (вульгарная) кожная сыпь;
трещины анального отверстия, геморроидальные узлы;
розовые угри;
длительно затягивающиеся раны, пролежни.

Метрогил в гинекологии (вагинальный гель) выписывается для лечения:

урогенитального трихомониаза (влагалищная микрофлора является идеальной средой для трихомонад);
бактериального вагиноза с разной этиологией.

Стоматологический гель:

гингивит острой и хронической формы;
стоматит афтозный;
подростковый пародонтит (взрослый – острый и хронический);
воспаление десен, вызванное ношением зубных протезов;
пародонтоз;
периодонтит, периодонтальный абсцесс.

Таблетки

Таблетированная форма противомикробного препарата с метронидазолом используется в следующих случаях:

протозойные инфекции (кишечный и внекишечный амебиаз, амебный абсцесс печени, кожный лейшманиоз, трихомониаз, балантидиаз, лямблиоз, трихомонадный уретрит и вагинит);
столбняк;
газовая гангрена;
септицемия;
инфекционные болезни дыхательных путей (пневмония, абсцесс легких);
остеомиелит;
анаэробная флора, вызванная анаэробным микроорганизмом Bac.fragilis (аэробные микроорганизмы не чувствительны к метронидазолу);
менингит, мозговой абсцесс;
состояние после операции на органах брюшины, мочевыводящих путей (перитонит, послеродовой сепсис, тазовый и печеночный абсцесс, аппендицит, холецистит).

Способ применения и дозировка

В инструкции по применению Метрогила подробно описаны все особенности употребления препарата, а еще его дозировка для взрослых и подростков. Перед началом терапии нужно обязательно посоветоваться с лечащим врачом, он поставит правильный диагноз и назначит необходимую дозу для профилактики инфекции и гибели бактерий. Ниже описаны нюансы приема различных лекарственных форм противомикробного средства.

Дозировка таблеток

По инструкции пилюли принимают во время еды, глотая целиком. Как правило, дозировка и длительность лечебного процесса определяется индивидуально, в каждом отдельном случае. Приблизительная схема использования медикамента в таблетках выглядит так:

трихомониаз: по 1 таблетке трижды в сутки (курс терапии – неделя);
бактериальная анаэробная инфекция: по 1-2 пилюле два-три приема за день (длительность – 7 дней);
лямблиоз: взрослые – 1 грамм в сутки (делить на 2 приема), дети от 13 лет – 400 мг в день на 2 приема (курс терапии – 5 дней);
вагинит: принимать неделю по 400 мг дважды в сутки;
амебиаз: три раза в день пить по 400 мг, детям от 13 лет – 40 мг в сутки на 3 раза (лечение – 8-10 дней).

Метрогил внутривенно

Когда инфекционное заболевание проходит в тяжелой форме или нет возможности пропить курс таблеток, то вводят раствор внутривенно. Как правило, взрослым пациентам и подросткам (от 12 лет) капельно ставят дозу 500-1000 мг. Затем дозировка составляет по 500 мг каждые 8 часов. После нескольких удачных капельниц выполняется струйное введение препарата. Максимальное количество раствора в стуки составляет 4000 мг. Продолжительность лечения – неделя.

Метрогил для наружного применения

Медикамент в виде бесцветного или желтоватого геля наносится на чистую, сухую кожу тонким слоем. Данная процедура осуществляется дважды в сутки (утром и вечером). Средняя длительность терапевтических процедур – от 3 до 4 месяцев, но для каждого отдельного случая этот период обозначается индивидуально. Если лечение производится правильно, то гель дает положительные результаты через 3-4 недели после начала нанесения.

Особые указания

Существует ряд правил, в соответствии с которыми используется препарат с противомикробной активностью в любой лекарственной форме. Инструкция по применению противомикробного средства описывает такие особые указания:

Пациентам до 18-го возраста нельзя одновременно использовать метронидазол и амоксициллин.
В процессе длительного курса лечения необходимо держать под контролем показатели периферической крови.
Нельзя, чтобы гель попадал в глаза. Если это произошло, то нужно сразу промыть их водой.
Запрещен прием алкоголя при лечении метронидазолом. По отзывам врачей, если не следовать этому правилу, то появляется риск формирования дисульфирамоподобной реакции (тошнота, приступы рвоты, спастические абдоминальные боли, прилив крови к лицу).
При наличии лейкопении продолжение терапии определяется опасностью развития инфекции.
В процессе лечения женского трихомонадного вагинита или мужского уретрита идентичной этиологии рекомендуется «притормозить» половую жизнь, партнеры должны лечиться вместе. При наступлении менструации терапия не прерывается.
Если при использовании Метрогила появляется атаксия (нарушение координации движений) или другие неврологические отклонения, то лечение следует прекратить.
Метронидазол может обездвижить трепонемы и стать причиной ложноположительного теста Нельсона (диагностика сифилиса).
Когда окончена терапия лямблиоза, нужно сделать три анализа кала с перерывом в несколько дней (если симптомы болезни сохранились).

При беременности

В первом триместре вынашивания ребенка использование Метрогила запрещено. На сегодняшний день отсутствует достаточный опыт клинического применения противомикробного препарата во втором и третьем триместрах беременности. По этой причине медикамент назначается врачом только после детального обследования, оценки соотношения возможного риска для ребенка и эффективности для мамы. При вскармливании малыша грудным молоком (период лактации) терапию нужно прервать.

Для детей

Использование раствора с метронидазолом для внутривенных инъекций детям осуществляется по инструкции. Противопротозойный препарат Метрогил в таблетках назначают только подросткам с 12 лет.

Лекарственное взаимодействие

Чтобы избежать побочных эффектов и возможных осложнений от приема медикаментозного средства, нужно знать о том, как влияет метронидазол на прием других препаратов. Согласно инструкции лекарственное взаимодействие выглядит следующим образом:

метронидазол вызывает непереносимость этилового спирта, поэтому нельзя употреблять алкоголь в процессе терапии;
внутривенный раствор запрещено соединять с другими препаратами;
лекарства, которые стимулируют ферменты микросомального окисления в печени, катализируют обмен веществ и выведение из организма метронидазола;
происходит увеличение протромбинового времени при использовании Метрогила с непрямыми антикоагулянтами;
активный компонент медикамента повышает в крови содержание лития при одновременном употреблении с препаратами лития;
терапевтические средства с антимикробными свойствами усиливают воздействие метронидазола на организм;
одновременное лечение Метрогилом и препаратами с содержанием циметидина уменьшает скорость метаболизма метронидазола в печени, что увеличивает количество плазмы в крови и может привести к неприятным последствиям.

Побочные действия

Если не соблюдается дозировка Метрогила или другие особенности терапии, прописанные в инструкции, то у больного могут проявиться побочные эффекты:

псевдомембранозный колит;
генитальная суперинфекция;
диарея;
изменение цвета мочи человека;
анафилактический шок;
нарушения зрения;
реакции из-за гиперчувствительности к лекарству (крапивница, высыпания, зуд, жжение кожи);
боль в брюшной полости;
приступы тошноты, рвоты;
боль в мышцах, суставах;
уменьшение численности форменных элементов крови;
спутанное сознание;
гепатит, пожелтение кожного покрова.

Передозировка

В некоторых случаях может возникнуть передозировка препаратом. Это нередко случается, когда пациент не соблюдает рекомендации лечащего врача и игнорирует инструкцию по использованию Метрогила. Передозировку можно выявить по таким явлениям:

нарушение координации движений;
судороги;
периферическая нейропатия;
тошнота, рвота;
лейкопения.

Противопоказания

Больной человек должен обязательно учитывать наличие заболеваний или состояний, при которых запрещена терапия метронидазолом. Противопоказания зависят от лекарственной формы препарата с бактерицидным действием:

Метрогил для капельниц:

заболевания крови;
высокая чувствительность к составным элементам медикамента и производным активного вещества;
поражения ЦНС (эпилепсия в том числе);
первый триместр беременности, грудное вскармливание;
печеночная и почечная недостаточность (с большой осторожностью).

2. Таблетированная форма имеет идентичные противопоказания с раствором плюс возраст больного до 12 лет, заболевания почек и печени.
3. Вагинальный гель и подобный препарат для наружного использования (см. выше + нарушение координации и лейкопения).

Условия продажи и хранения

Раствор для внутривенных введений и таблетки продают в аптеке по рецепту, для гелей он не требуется. Хранить лекарство следует в темном месте, недоступном для детей. Срок годности:

раствор и гель для наружного использования – 3 года (при температуре до 30 градусов);
гель вагинальный – 2 года (до 25°С);
таблетки – 5 лет (до 30°С).

Аналоги

Эффективными и самыми популярными аналогами Метрогила считаются следующие средства:

Метронидазол;
Розекс;
Метровагин;
Трихоброл;
Дефламон;
Клион;
Орвагил;
Метрон;
Сиптрогил.

Цена Метрогила

Приобрести лекарственное противомикробное средство можно во многих аптечных кисках Москвы и области. Некоторые предпочитают заказывать препарат посредством интернет-аптеки по более низкой цене (бывают акции и скидки). Ниже представлена таблица со средней стоимостью медикамента в разных фармацевтических пунктах Москвы.

Лекарственная форма Метрогила		Примерная цена (в руб.)
Вагинальный гель (30 г) Раствор (100 мл) Гель для внешнего применения
Вагинальный гель Стоматологический гель (20 г)	Здравзона
Вагинальный гель Гель для наружного использования	Лаборатория Красоты и Здоровья
Для наружного применения Стоматологический гель	Еврофарм

Фото препарата

Латинское название: Metrogyl

Код ATX: D06BX01

Действующее вещество: Метронидазол (Metronidazole)

Производитель: Unique Pharmaceutical Laboratories (Индия)

Описание актуально на: 17.01.18

Метрогил – противопротозойный, антибактериальный, трихомонацидный медпрепарат.

Действующее вещество

Метронидазол (Metronidazole).

Форма выпуска и состав

Реализуется в форме таблеток, раствора для внутривенного введения, геля для наружного применения и вагинального геля.

Таблетки выпускаются в блистерах (по 10 табл.), помещенных в картонные коробки по 2 или 10 шт. или пластиковых контейнерах (по 1000 или 5000 табл.).
Раствор выпускается в стеклянных ампулах (объемом по 20 мл), помещенных в термоконтейнеры (по 5 амп.) и картонные пачки по 1 или 5 шт. Также препарат в данной лекарственной форме может реализоваться в полиэтиленовых флаконах (объемом по 100 мл), помещенных в целлофановые обертки (по 1 фл.) и картонные коробки по 1 шт.
Гель для наружного применения выпускается в алюминиевых тубах (по 30 г препарата), помещенных в картонные коробки по 1 шт.
Вагинальный гель выпускается в алюминиевых тубах (по 30 г препарата), помещенных в картонные пачки по 1 шт. В комплект идет аппликатор для нанесения геля.

В состав вагинального входит метронидазол (10 мг) и вспомогательные вещества: пропилгидроксибензоат, карбомер 940, пропиленгликоль, натрия гидроксид, динатрия эдетат, очищенная вода.

Показания к применению

Таблетки

Показания:

анаэробные инфекции, спровоцированные Bac.fragilis и прочими бактероидами, клостридиями, фузобактериями, анаэробными кокками, эубактериями;
протозойные инфекции – внекишечный амебиаз, в том числе трихомониаз, лямблиоз, гиардиаз, кишечный амебиаз, амебный абсцесс печени, балантидиаз, трихомонадный уретрит и вагинит, кожный лейшманиоз;
состояния после оперативных вмешательств на мочевыводящих путях и органах брюшной полости – тазовые абсцессы, внутрибрюшинные инфекции, перитонит, аппендицит, абсцесс печени, холецистит, послеродовой сепсис, послеоперационные раневые инфекции (включая профилактику анаэробных послеоперационных инфекций);
инфекции дыхательных путей (абсцесс легких, некротическая пневмония);
остеомиелит;
столбняк;
септицемия;
газовая гангрена;
абсцесс мозга, менингит.

Раствор для в/в введения

Показания:

инфекции, вызываемые Bacteroides spp. – брюшной полости, органов таза (эндомиометрит, эндометрит, абсцесс яичников и фаллопиевых труб, инфекции свода влагалища после оперативных вмешательств), инфекции мягких тканей и кожного покрова;
псевдомембранозный колит (обусловленный длительным использованием антибиотиков);
хроническая алкогольная зависимость;
язва или гастрит 12-перстной кишки, вызванный Helicobacter pylori.

Гель для наружного применения

Показания:

себорейный дерматит, жирная себорея, вульгарная угревая сыпь;
розовые угри (включая постстероидные);
пролежни, длительно заживающие раны;
трофические язвы ног (из-за сахарного диабета, варикозного расширения вен);
трещины заднего прохода, геморрой.

Вагинальный гель

Показания: урогенитальный трихомониаз, бактериальные вагинозы разного происхождения, подтвержденные микробиологическими и клиническими исследованиями.

Противопоказания

заболевания крови (в том числе в анамнезе пациента);
поражения центральной нервной системы органического происхождения (включая эпилепсию);
период вынашивания ребенка (в частности, I триместр);
печеночная недостаточность – при назначении препарата в высоких дозах;
гиперчувствительность к метронидазолу или другим составляющим компонентам, а также к прочим производным нитроимидазола.

Дополнительно для раствора: период кормления грудью.

Дополнительно для вагинального геля: нарушения координации движений, лейкопения (в том числе в анамнезе больного).

Инструкция по применению Метрогил (способ и дозировка)

Таблетки

Принимают внутрь, целиком, во время или после еды. Желательно запивать молоком. Детям старше 15 лет и взрослым больным назначают по 200-400 мг 2-3 раза в день. Длительность курса терапии зависит от характера инфекции.

При амебиазе взрослым следует принимать по 400 мг 3 раза в день. Детям прописывают по 30-40 мг/кг веса тела в день (разделенные на 3 приема). Продолжительность лечения составляет 7-10 дней.
При трихомониазе назначают по 200 мг 3 раза на протяжении 7 дней. Женщинам требуется дополнительно использовать метронидазол в виде вагинальных мазей или свечей. В случае необходимости можно повысить дозу до 750-1000 мг в день или повторить курс терапии. Между курсами нужно сделать перерыв в 3-4 недели. Альтернативной схемой лечения является однократный прием 2 г препарата пациентом и его половым партнером.
При анаэробных бактериальных инфекциях взрослым больным назначают по 200-400 мг препарата 2-3 раза в день, а детям - по 7 мг/кг веса тела каждые 8 часов. Длительность курса лечения - 7-10 дней. С целью профилактики анаэробной инфекции перед хирургическим вмешательствами на толстом кишечнике и тазовых органах назначают однократный прием Метрогила внутрь в дозе 1000 мг, далее - по 200 мг 3 раз в день.
При амебном абсцессе печени взрослым следует принимать по 400 или 800 мг 3 раза в день (в сочетании с антибиотиками тетрациклинового ряда). Детям прописывают по 30-35 мг/кг веса тела в день (разделенные на 3 приема). Продолжительность курса терапии - 5-10 дней.
В комбинации с амоксициллином (2,25 г) дневная доза препарата составляет 1,5 г, частота приема - 3 раза в день. Людям с выраженными функциональными нарушениями почек и печени дневная доза метронидазола составляет 1 г, амоксициллина – 1,5 г. Частота приема - 2 раза в день.

Раствор для в/в введения

Для детей старше 12 лет и взрослых пациентов начальная доза – 0,5-1 г внутривенно капельно. При этом продолжительность инфузий составляет 30-40 минут. Далее препарат вводят в дозе 500 мг через каждые 8 часов со скоростью 5 мл/мин. После первых 2-3 инфузий необходимо перейти на струйное введение (при хорошей переносимости медпрепарата). Длительность курса терапии - 7 дней. Максимальная дневная доза - 4 г. По показаниям пациента переводят на поддерживающий прием Метрогила внутрь в дозе по 400 мг 3 раза в день.

Детям до 12 лет лекарственное средство прописывают в разовой дозе – 7,5 мг/кг веса тела (по той же схеме).

При гнойно-септических патологиях обычно проводят 1 курс терапии.

В профилактических целях детям старше 12 лет и взрослым препарат вводят внутривенно капельно по 0,5-1 г накануне хирургического вмешательства. В день операции и на следующий день – 1,5 г в день (по 500 мг через каждые 8 часов). Спустя 1-2 дня переходят на поддерживающее лечение внутрь.

Для пациентов с хронической почечной и/или печеночной недостаточностью максимальная дневная доза достигает не больше 1 г. Частота приема - 2 раза в день.

Гель для наружного применения

Наносят тонким слоем на заранее очищенные пораженные участки кожи. Кратность использования – 2 раза в день утром и вечером, на протяжении 3-9 недель. Общая длительность терапии составляет 3-4 месяца. Максимальный терапевтический эффект достигается после 3 недель лечения.

Вагинальный гель

Предназначен для интравагинального введения. Рекомендуемая доза – 5 г (1 полный аппликатор) 2 раза в день, утром и вечером. Длительность курса лечения - 5 дней.

Побочные эффекты

Применение Метрогил в форме таблеток может спровоцировать следующие побочные действия:

Центральная нервная система: нарушение сознания, головокружение, депрессия, головная боль, повышенная возбудимость, проблемы со сном, периферическая невропатия, слабость, атаксия, нарушение координации движений, атаксия, приступы эпилепсии, галлюцинации.
Пищеварительная система: диарея, запор, кишечная колика, псевдомембранозный колит, сухость во рту, повышение уровня ферментов печени, приступы тошноты, рвота, глоссит, панкреатит, холестатическая желтуха, ухудшение аппетита, стоматит, гепатит, металлический привкус во рту.
Мочеполовая система: полиурия, дизурия, недержание мочи, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, грибковая флора влагалища (кандидоз), жжение в мочеиспускательном канале.
Кроветворная система: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Аллергические проявления: лихорадка, артралгии, заложенность носа, крапивница, высыпания на коже, зуд, гиперемия кожи, анафилактический шок.
Другое: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Дополнительно для раствора:

чрезмерная раздражительность;
бессонница;
судороги;
местные реакции в виде тромбофлебита (отечность, гиперемия или боль в месте инъекции).

Дополнительно для геля для наружного применения: в редких случаях могут наблюдаться слезотечение (если препарат нанесен близко к глазам), легкая сухость, шелушение и жжение кожного покрова.

Дополнительно для вагинального геля: спастические боли в брюшной полости, вульвит, учащенное мочеиспускание. У полового партнера может появиться раздражение или ощущение жжения полового члена.

Передозировка

При приеме больших доз таблеток Метрогил возможно развитие тошноты, рвоты, атаксии. При тяжелых отравлениях развивается периферическая нейропатия, иногда возможны эпилептические припадки.

Лечение симптоматическое.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Метровагин, Метронидазол, Трихопол, Трихосепт, Флагил.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Метронидазол - антипротозойное и антибактериальное средство широкого спектра действия. Механизм действия заключается в восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, способствуя гибели бактерий.

Особые указания

Во время приема лекарственного средства нельзя употреблять алкоголь (есть риск развития дисульфирамоподобной реакции).
Одновременное применение с амоксициллином не желательно у больных моложе 18 лет.
При лейкопении возможность продолжения терапии зависит от риска возникновения инфекционного процесса.
Продолжительный прием желательно проводить под мониторингом показателей периферической крови.
Прием препарата может стать причиной ложноположительного теста Нельсона.
Появление головокружения, атаксии и ухудшение неврологического статуса у пациента требует прекращения лечения.
При терапии трихомонадного уретрита у мужчин и трихомонадного вагинита у женщин следует воздерживаться от половой жизни. Обязательным является одновременная терапия половых партнеров. Прием препарата не желательно прекращать во время менструаций. После лечения трихомониаза нужно провести контрольные пробы на протяжении 3 очередных циклов до и после месячных.
После лечения лямблиоза, если признаки заболевания сохраняются, спустя 3-4 недели требуется провести 3 анализа кала с перерывом в несколько дней.
При использовании геля рекомендуется избегать попадания препарата в глаза. Если это произошло, необходимо незамедлительно промыть слизистую большим количеством воды.

Препарат Метрогил 100 обладает антибактериальной, трихомонацидной и противопротозойной активностью. С его помощью можно излечиться от самых разных инфекций и минимизировать последствия поражений. В продаже препарат может присутствовать в виде вагинального геля, пероральной суспензии, таблеток и состава для местного использования.

Форма выпуска состав и упаковка

В аптеках ЛС находится в таких формах:

Инфузионный раствор для в/в введения (внутривенно). Бес цвета или желтоватый. Продается в ампулах по 20 мл (по 5 шт в упаковке) или в пластиковых баночках по 100 мл. 1 мл препарата состоит из 5 мг метронидазола (активного компонента), кроме того, лимонной кислоты, натриевого гидрофосфата безводного, инъекционной воды, лимонно-кислотного моногидрата (дополнительные вещества).
Круглые розовые (200 мг) или оранжевые (400 мг) таблетки. Запаяны в блистеры по 10 штук. В пачке – 2 или 10 пластинок. В каждой таблетке находится по 400 или 200 мг активного компонента. Дополнительные составляющие: красящая добавка II Опадрай, касторовое масло, прошедшее гидрирование, кремниевый диоксид коллоидный, фильтрованная вода, крахмал из кукурузы, магния стеарат.
Вагинальный гель. Имеет однородную консистенцию. Помещен в тубы по 30 г. В комплектацию входит аппликатор. В 100 мг средства находится 1 мг метронидазола. Прочие составляющие: натриевый гидроксид, пропилгидроксибензоат/пропиленгликоль, чистая вода, 940-карбомер, эдетат динатриевый.
Крем. Желтоватый или бесцветный. Запакован в тубы из алюминия по 30 г. 100 мг мази содержит 1 мг активного компонента. Иные вещества: 940 карбомер, гидроксид натриевой группы, метилпарагидроксибензоат, динатриевый эдетат, дистиллированная вода, пропилпарагидроксибензоат,
Раствор для приема внутрь. Во флаконе находится 100 или 60 мл средства. В 1 мл медикамента присутствует 40 мг активного элемента.

Фармакологическое действие

МП имеет противомикробный и противопротозойный эффект. Его действующее вещество подавляет выработку нуклеиновых кислот в клеточных структурах патогенных микроорганизмов, которые погибают в результате этого процесса.

ЛС проявляет активность относительно Veillonella spp., Prevotella buccae., Bacteroides fragils и целого ряда других бактерий (кроме облигатных анаэробов). Кроме того, медикамент повышает чувствительность злокачественных и доброкачественных образований к воздействию облучения, улучшает репаративные свойства и дисульфирамоподобные проявления.

У пациентов с нормальной работой печени T1/2 составляет 8 часов. При проблемах с почками действующее вещество может скапливаться в организме, поэтому таким больным требуется коррекция доз.

Выводится средство кишечником и почками.

Показания

Инфузионный раствор:

инфекционные патологии, провоцируемые Bacteroides spp.: бактериальная форма эндокардита, пневмония, абсцесс ГМ, эмпиема, легочный абсцесс, инфекции ЦНС, костей и суставов;
инфекции протозойного типа: лямблиоз, вагинит (трихомонадный), амебиаз, балантидиаз, лейшманиоз, уретрит, амебная форма дизентерии;
псевдомембранозная форма колита, спровоцированная использованием антибиотиков;
алкогольная зависимость;
желудочная язва;
гастрит;
послеоперационные осложнения.

Таблетки:

инфекционные поражения дыхательной системы: легочный абсцесс, пневмония;
септицемия, остеомиелит;
менингит;
мозговой абсцесс;
газовая гангрена;
послеродовой сепсис.

Вагинальный гель:

вагиноз;
трихомониаз урогенитальный.

геморрой;
пролежни;
долго заживающие раны;
угревая сыпь вульгарного типа;
жирная себорея;
дерматит;
розовые угревые высыпания.

Пероральная суспензия:

лямблиоз;
печеночный абсцесс (амебный);
бактериальные патологии анаэробного характера;
амебиаз.

Режим дозирования Метрогила 100

пациентам старше 12 лет: начальная дозировка – от 500 до 1000 мг (капельно); инфузия должна длиться не менее получаса; если переносимость хорошая, то используются струйные инфузии; предельная дневная доза – 4000 мг;
младше 12 лет: суточная доза – 7,5 мг на 1 кг веса.

Для подготовки к операции раствор вводят по 500-1000 мг за несколько часов до хирургического вмешательства.

Суспензию и таблетки нужно принимать пероральным путем, запивая водой, соком, чаем или свежим молоком. Больным старше 15-летнего возраста прописывают 200-400 мг дважды-трижды в сутки.

Дозы подбираются в зависимости от клинических показаний:

печеночный абсцесс: взрослая дозировка – от 1200 до 2400; лечение нужно совмещать с антибиотиками; доза для детей – от 30 до 35 мг/сутки на 1 кг массы тела в 3 приема; срок терапии составляет 5-10 суток;
трихомониаз: единовременная дозировка – 200 мг; периодичность приема – трижды в день; срок терапии – неделя;
амебиаз: дневная норма для совершеннолетних пациентов – трижды в сутки по 400 мг активного вещества; для детей – не более 40 мг/сутки на 1 кг веса в 3 приема; лечение длится до 1-1,5 недель.

Наружная масть используется дважды в день. Количество препарат должно быть небольшим. Места, которые подлежат обработке, нужно заранее очистить от загрязнений. Срок применения – до 3-4 месяцев. Положительный результат наблюдается спустя месяц после начала лечения.

Побочное действие Метрогила 100

Инъекционный раствор и таблетки:

система пищеварения: сухость в ротовой полости, гепатит, стоматит, потеря/снижение аппетита, привкус железа, панкреатит;
кроветворение: лейкопения, тромбоцитопения;
мочеполовая система: жжение в мочевыделительном канале, кандидоз, полиурия, моченедержание;
ЦНС: головная боль, нарушение сознания, эпилептические приступы, депрессивные состояния;
аллергия: ринит, отек Квинке, лихорадочные явления, кожная гиперемия;
локальные проявления (при в/в введении): отечность и боли в месте, куда вводился препарат.

Крем для местного использования и вагинальная мазь:

локальные проявления: учащенное мочевыделение, жжение в области влагалища;
системные реакции: сухость во рту, мигрени, нарушение вкуса, изменение цвета и консистенции мочи, утрата аппетита, рвота/тошнота, шелушение кожи, слезоточивость.

Противопоказания к применению

Инфузионный раствор и таблетки:

недостаточность печени;
заболевания кровеносной системы;
органические патологии ЦНС;
беременность в 1 триместре;
лактация;
аллергия на медикаментозное средство.

Гель вагинальный и наружный крем не используются при выраженной печеночной недостаточности, лейкопении, болезнях крови и индивидуальной непереносимости веществ лекарства.

Особые указания Метрогила 100

Применение при беременности и кормлении грудью

Любые формы МС не используются в 1 триместре вынашивания плода; во 2 и 3 – прием идет по исключительным показаниям.

Не используется при ГВ.

Применение у детей

До 12-летнего возраста препарат используется осторожно и под контролем врача.

Применение при нарушениях функции печени

При поражениях органа предельная дневная дозировка – 1000 мг. Периодичность использования – дважды в день.

Периодичность использования лекарственного средства Метрогил – дважды в день.

Применение при нарушениях функции почек

При КК меньше 30 мл/минуту предельная дозировка (дневная) должна браться не более 1 г.

Совместимость с алкоголем

В комбинации с алкоголем есть риск возникновения спастического абдоминального болевого синдрома, головной боли, приливов крови. Поэтому лучше воздержаться от распития спиртного в период терапии.

Условия и сроки хранения

Лекарство должно храниться при умеренной температуре (+10°…+25°C) в сухом/затененном помещении.

Каждая из форм выпуска препарата имеет свой срок годности:

гель для обработки вагинальной зоны – до 24 месяцев;
раствор для инъекций и крем – до 36 месяцев;
таблетки – не более 5 лет;
раствор для перорального приема – до 3 лет.

Условия отпуска из аптек

Для покупки остальных форматов препарата требуется рецепт.

Взаимодействие с другими лекарствами

антикоагулянты: повышение их активности;
этанол: возникновение отрицательных реакций:
стимуляторы микросомальных печеночных ферментов: стимуляция элиминации действующего вещества, что приводит к уменьшению его плазменной концентрации;
Циметидин: замедление расщепления метронидазола;
литиевые препарат: повышение уровня лития в кровяной сыворотке, развитие симптоматики интоксикации;
сульфаниламиды: повышение противомикробной активности препарата.

Цена

Инфузионный раствор: 20-31 руб. за флакон 100 мл.

Таблетки: 110-170 руб. за пачку из 20 шт.

Гель: 190-214 руб. за тубу 30 г.

Крем: 150-210 руб. за 30 г тубу.

Суспензия: 230-270 руб. за 100 мл флакон.

Аналоги

Эфлоран;
Сиптрогил;
Трихопол;
Орвагил;
Никомед Метронидазол;
Метрон;
Метровагин;
Бацимекс;
Дефламон.

МНН: Метронидазол

Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.")

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016490

Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

Торговое название

Метрогил

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл - 100 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - метронидазол - 5 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При внутривенном введении 500 мг метронидазола в течение 20 минут концентрация препарата в сыворотке крови составляет через 1 час 35.2 мкг/мл, через 4 часа - 33.9 мкг/мл, через 8 часов - 25.7 мкг/мл. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию в плазме крови. В организме метаболизируется около 30-60 % метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие. T1/2 при нормальной функции печени - 8 часов (от 6 до 12 часов), при алкогольном поражении печени -18 часов (от 10 до 29 часов), у новорожденных: родившихся при сроке беременности - 28-30 недель - примерно 75 часов, 32-35 недель - 35 часов, 36-40 недель - 25 часов. Выводится почками 60 - 80 % (20 % в неизмененном виде), через кишечник - 6 - 15 %. Почечный клиренс - 10.2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (в связи с чем у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать). Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T1/2 сокращается до 2.6 часов). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Фармакодинамика

Метрогил - противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.).

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.

Показания к применению

профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, главным образом, на органах брюшной полости и мочевыводящих путях

комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций

Перитонит

остеомиелит

Гинекологические инфекции

абсцессы малого таза

абсцессы головного мозга

абсцедирующая пневмония

газовая гангрена

инфекции кожи и мягких тканей, костей и суставов

Способы применения и дозы

Внутривенное введение препарата показано для терапии установленной инфекции, чувствительной к метронидазолу при тяжелом течении, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет в начальной дозе 500 мг внутривенно капельно (длительность инфузий - 30 - 40 минут), каждые 8 часов со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2 - 3 инфузий переходят на струйное введение. Максимальная суточная доза - 4 г. По показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием внутрь.

Детям в возрасте от 8 недель до 12 лет - суточная доза составляет 20-30 мг/кг в виде разовой дозы или - 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции.

Детям до 8- недельного возраста - 15 мг/кг в виде разовой дозы ежедневно или 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Курс лечения 7 дней.

У новорожденных со сроком гестации до 40 недель накопление метронидазола может произойти в течении первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течении нескольких дней терапии.

При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курс лечения.

В профилактических целях взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно капельно по 500 мг через каждые 8 часов накануне операции, в день операции и на следующий день, с последующим переходом на поддерживающую терапию внутрь. Больным с хронической почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и/или печеночной недостаточностью максимальная суточная доза - не более 1 г, кратность приема - 2 раза в сутки. Значительное накопление метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. Вследствие роста концентрации метронидазола в плазме крови, могут усиливаться симптомы энцефалопатии. При необходимости суточную дозу можно уменьшить до 1/3 и применять один раз в сутки.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может изменяться, в связи с чем может возникнуть необходимость контроля уровня метронидазола в сыворотке крови.

Лечение анаэробных инфекций в течении 7-10 дней должно быть удовлетворительным для большинства пациентов, но в зависимости от клинической и бактериологической оценки, возможно продление лечения, например, для ликвидации инфекции, создающей угрозу эндогенного повторного заражения анаэробными возбудителями из кишечника, органов малого таза.

При смешанных аэробно-анаэробных инфекциях Метрогил раствор для внутривенного введения можно применять в комбинации с парентеральными антибиотиками, не смешивая препараты при введении.

Метрогил раствор для внутривенного введения нельзя смешивать с другими препаратами.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

Головная боль

Тошнота

Часто (≥1/100 до <1/10)

Снижение аппетита, сухость во рту, боли в животе, дисгевзия (металлический привкус), диарея

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

Анорексия, рвота, обложенность языка

Головокружение, нарушение координации, сонливость

Повышение температуры

Гиперемия кожи

Заложенность носа

Артралгия

Уплощение зубца Т на ЭКГ

Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз

Крапивница, кожная сыпь, зуд

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, спутанность сознания, атаксия, судороги, галлюцинации, периферическая нейропатия (при длительном применении в больших дозах), энцефалопатия, ригидность затылочных мышц, подострый мозжечковый синдром (дизартрия, нистагм, тремор)

Сухость слизистой оболочки, глоссит, стоматит, мукозит, обесцвечивание языка

Панкреатит

Жжение во влагалище и уретре, окрашивание мочи в красно- коричневый цвет

Очень р едко (<1/10000)

Нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

Полиморфная эритема, анафилактические реакции

Тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции)

Холестатический гепатит, повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность

Гинекомастия

Нарушение зрения, миопия, диплопия, изменения цветового восприятия невропатия зрительного нерва, неврит

Асептический менингит

Суперинфекция

Эти явления обычно исчезают со снижением введенной дозы или после завершения курса терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола

Органические поражения центральной нервной системы, в том числе эпилепсия

Печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)

Болезни крови, в том числе лейкопения в анамнезе

Беременность (I триместр) и период лактации

Комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем

Применение у детей и подростков до 18 лет в комбинации с амоксициллином

Лекарственные взаимодействия

Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).

При одновременном применении с амиодароном, может наблюдаться удлинение интервала QT и torsade de pointes, в связи с чем целесообразно проводить мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, необходимо рекомендовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать на torsade de pointes, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.

Метрогил усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этилового спирта.

Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2-х недель).

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное применение метронидазола с бусульфаном может значительно повышать концентрацию последнего. В связи с потенциальным риском тяжелых токсических реакций и летального исхода, связанных с ростом плазменных уровней бусульфана, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом.

Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменную концентрацию.

Некоторые антибактериальные препараты в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом, снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов. В результате чего, плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известные случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением различных антибактериальных средств, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклин, а также метронидазол.

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и как следствие увеличивает его токсичность.

Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме крови.

Одновременное применение метронидазола с такролимусом может приводить к росту концентрации последнего в крови. Вероятный механизм подавления печеночного метаболизма такролимуса связан с ферментом CYP 3A4. В связи с чем, необходимо регулярно контролировать уровень такролимуса в крови, функцию почек и соответственно дозировки, особенно в начале отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса.

При одновременном приеме с препаратами Li+ может повышаться концентрация последнего в плазме и усиливаться развитие симптомов интоксикации.

Сульфаниламиды и антибиотики усиливают противомикробное действие Метрогила.

Особые указания

В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

При длительной терапии необходим систематический контроль картины периферической крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемопоэза, склонным к появлению отеков, а также пациентам, получающим терапию глюкокортикостероидами. Следует избегать одновременного приема метронидазола и непрямых антикоагулянтов. А при необходимости их совместного назначения следует тщательно контролировать протромбиновое время и установить соответствующую дозу противосвертывающего средства.

При введении метронидазола были зарегистрированы случаи асептического менингита. Появление симптомов менингита происходит в течении нескольких часов после введения препарата и полностью прекращаются после окончания введения.

Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с активными хроническими или тяжелыми заболеваниями ЦНС в связи с риском развития неврологических осложнений. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения. Симптомы со стороны ЦНС, как правило, обратимы в течение от нескольких дней до нескольких недель после прекращения применения метронидазола.

Во время лечения метронидазолом могут появиться симптомы кандидозной инфекции.

В случае одновременного проведения больному гемодиализа, необходимо помнить об уменьшении периода полувыведения метронидазола. В таких случаях, после проведения гемодиализа может потребоваться дополнительное введение препарата.

У больных, не находящихся на гемодиализе, при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин могут накапливаться метаболиты метронидазола, в таких случаях может потребоваться проведение гемодиализа, перитонеальный диализ неэффективен.

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Окрашивает мочу в темный цвет.

Беременность

Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер.

Исследований на беременных женщинах не проводилось, во II и III триместре беременности препарат назначается только по жизненным показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

У некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. В связи с чем, следует соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл раствора помещают в прозрачный пластиковый флакон. По одному флакону, упакованному в целлофановую обертку, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Отпуск из аптек

По рецепту

Производится фирмой

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай 400 030, Индия

Организация, принимающая от потребителей претензии (предложения) о качестве препарата на территории Республики Казахстан

ТОО «КАЗДИНФАРМА»

050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, 78

тел./факс: 727 233 65 50, электронная почта: [email protected]

Прикрепленные файлы

210815191477976377_ru.doc	79.5 кб
056559781477977591_kz.doc	97 кб

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения Состав: На 1 мл раствора:

Активное вещество: метронидазол - 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 7,9 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,229 мг, натрия гидрофосфат 0,467 мг, вода для инъекций - ск. треб. до 1 мл.

Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное и противопротозойное средство АТХ:

P.01.A.B Производные нитроимидазола

P.01.A.B.01 Метронидазол

Фармакодинамика:

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейшие. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica , а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp . (в т.ч. В. fragilis , В. distasonis , В. ovatus , В. thetaiotaomicron , В. vulgatus ), Fusobacterium spp . и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp ., Clostridium spp ., Peptococcus niger , Peptostreptococcus spp .) . МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori ( подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика:

Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический/и плацентарный барьер.

Объем распределения: взрослые - примерно 0,55 л/кг, новорожденные - 0,54-0,81 л/кг. Связь с белками плазмы - 10-20%.

При внутривенном введении 500 мг препарата в течение 20 мин максимальная концентрация (С m ах) в сыворотке крови составляет: через 1 ч - 35,2 мкг/мл, через 4 ч - 33,9 мкг/мл, через 8 ч - 25,7 мкг/мл. Минимальная концентрация (C min ) препарата при последующем введении - 18 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации - 30-60 мин, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6-8 ч. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию в плазме.

В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Период полувыведения при нормальной функции печени - 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени - 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных: родившихся при сроке беременности 28-30 нед - примерно 75 ч, 32-35 нед - 35 ч, 36-40 нед - 25 ч.

Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник - 6-15%. Почечный клиренс - 10,2 мл/мин.

У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола. в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при-гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания:

Протозойные инфекции : внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в т.ч. трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит).

Инфекции , вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus. Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus ): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы, в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легких, сепсис.

Инфекции , вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus : инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метронидазолу или компонентам, входящим в состав препарата, а также к другим производным нитроимидазола; I триместр беременности, период лактации, органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия), болезни крови (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).

С осторожностью:

Беременность (II -III триместры), почечная/печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

I триместр беременности - противопоказан;

Кормящие матери - по показаниям, с одновременным прекращением грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутривенное введение препарата показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет начальная доза составляет 0,5 - 1 г внутривенно капельно (длительность инфузии - 30 - 40 минут), а затем каждые 8 часов по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2-3 инфузий переходят на струйное введение. Курс лечения - 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза - 4 г. При улучшении состояния больного по показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием препарата внутрь в дозе по 400 мг 3-5 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет назначают по той же схеме в разовой дозе - 7,5 мг/кг.

При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курс лечения.

В профилактических целях взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно капельно по 0,5 - 1 г накануне операции, в день операции и на следующий день - 1,5 г/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1 - 2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь. Больным с хронической почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и/или печеночной недостаточностью максимальная суточная доза - не более 1 г, кратность приема - 2 раза в сутки.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, "металлический" привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка/ "обложенный язык" (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.

Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленной наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость, тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения).

Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, атаксия; при приеме в качестве радиосенсибилизирующего средства - судороги, периферическая нейропатия.

Лечение: специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия. Взаимодействие:

Метронидазол для внутривенного введения не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению протромбинового времени.

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2 недель).

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени ( , ), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Особые указания:

В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

При длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови.

Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в темный цвет.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение, нарушение сознания, галлюцинации, судороги, нарушение координации движений, атаксия).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл.

Упаковка: По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон в целлофановой обертке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N011666/01 Дата регистрации: 07.06.2010 / 10.05.2017 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: ×