Bromhexine 4 sirup návod na použitie. Liek proti kašľu s mukolytickým účinkom - sirup Bromhexine Berlin Chemie: návod na použitie pre deti rôzneho veku

brómhexín*

Farmakologická skupina

Sekretolytiká a stimulanty motorickej funkcie dýchacieho traktu

Zloženie a forma uvoľňovania

5 ml zmesi (1 odmerka) obsahuje brómhexíniumchlorid 4 mg; vo fľašiach z tmavého skla s objemom 60 ml, spolu s odmerkou, 1 sada v kartónovej škatuľke.

1 tableta obsahuje 8 mg bromhexíniumchloridu; 25 ks v blistri, 1 blister v krabičke.

farmakologický účinok

Farmakologické pôsobenie - sekretomotorické, sekretolytické, antitusické, antibakteriálne.

Spôsobuje depolymerizáciu molekúl mukoproteínu a mukopolysacharidových polymérov (mukolytický efekt). Stimuluje tvorbu endogénneho surfaktantu, ktorý zaisťuje stabilitu alveolárnych buniek pri dýchaní a ich ochranu pred nepriaznivé faktory. Povrchovo aktívna látka sa zlepšuje reologické vlastnosti bronchopulmonálna sekrécia, jej „kĺzanie“ po epiteli a uľahčuje uvoľnenie spúta z dýchacieho traktu.

Farmakokinetika

Takmer úplne absorbovaný. Väzba na plazmatické bielkoviny - 99%. Distribučný objem je približne 7 l/kg. Preniká cez BBB a placentárnu bariéru, ako aj do materského mlieka. T1/2 - od 1 do 16 hodín.Vylučuje sa len močom vo forme metabolitov.

Indikácie lieku Bromhexine 4 Berlin-Chemie

Akútne a chronické ochorenia priedušiek a pľúc s poruchou výtoku spúta.

Kontraindikácie

Precitlivenosť.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Používajte opatrne len podľa pokynov lekára.

Vedľajšie účinky

V zriedkavých prípadoch dyspeptické poruchy, alergické reakcie.

Interakcia

Podporuje prenikanie antibiotík (erytromycín, cefalexín, oxytetracyklín) do pľúcneho tkaniva.

Návod na použitie a dávkovanie

Perorálne, dospelí a deti staršie ako 14 rokov - 8-16 mg 3-krát denne; deti do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - 8 mg 3-krát denne; deti do 6 rokov - 4 mg 3-krát denne.

Preventívne opatrenia

Pri žalúdočných vredoch predpisujte opatrne. Nie je povolené používať v kombinácii s antitusikami (kodeín), pretože pri potlačení kašľacieho reflexu dochádza k stagnácii sekrétov v dýchacieho traktu.

Podmienky skladovania lieku Bromhexine 4 Berlin-Chemie

Pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku Bromhexine 4 Berlin-Chemie

3 roky. Po otvorení - 3 mesiace.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Lieková forma"type="checkbox">

Lieková forma

Perorálny roztok 4 mg/5 ml

Zlúčenina

100 ml roztoku obsahuje

účinná látka – bromhexíniumchlorid 0,080 g

Pomocné látky:

propylénglykol, sorbitol, koncentrovaná marhuľová aróma, 0,1 M kyselina chlorovodíková, čistená voda.

Popis

Transparentný, bezfarebný, mierne viskózny roztok s vôňou marhule.

Farmakoterapeutická skupina

Lieky na liečbu chorôb dýchacieho systému. Lieky na zmiernenie príznakov prechladnutia a kašľa. Expektoranti. Mukolytiká. brómhexín.

ATX kód R05CB02

Farmakologické vlastnosti"type="checkbox">

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa brómhexín takmer úplne absorbuje; jeho polčas je približne 0,4 hodiny, Tmax pri perorálnom podaní je 1 hodina Účinok prvého prechodu pečeňou je asi 80 %. Počas procesu vylučovania vznikajú biologicky aktívne metabolity. Väzba na plazmatické bielkoviny - 99%.

Pokles plazmatickej koncentrácie je viacfázový. Polčas rozpadu, po ktorom účinok prestane, je približne 1 hodina. Okrem toho je terminálny polčas približne 16 hodín, čo je spôsobené redistribúciou malých množstiev brómhexínu do tkanív. Distribučný objem je približne 7 litrov na kg telesnej hmotnosti. Bromhexín sa v tele nehromadí.

Brómhexín prekonáva placentárnu bariéru a tiež preniká do cerebrospinálnej tekutiny a materské mlieko.

Vylučovanie prebieha predovšetkým obličkami, pretože metabolity sa tvoria v pečeni. Vzhľadom na vysoký stupeň Väzba bromhexínu na bielkoviny a jeho významný distribučný objem, ako aj vzhľadom na jeho pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, je vylučovanie akejkoľvek významnej časti lieku dialýzou alebo nútenou diurézou nepravdepodobné.

O vážnych chorôb pečene, možno očakávať zníženie klírensu materskej látky. Pre ťažké zlyhanie obličiek polčas bromhexínu sa môže predĺžiť. Za fyziologických podmienok je možná nitrozácia brómhexínu v žalúdku.

Farmakodynamika

Brómhexín je syntetický derivát rastlinnej účinnej látky vazín. Má sekretolytický účinok a podporuje evakuáciu sekrétov z priedušiek. Predklinické štúdie ukázali, že tento liek zvyšuje podiel seróznej zložky v bronchiálnych sekrétoch. Predpokladá sa, že pohyb hlienu je uľahčený znížením jeho viskozity a posilnením práce ciliárneho epitelu.

Pri použití bromhexínu dochádza k zvýšeniu koncentrácie antibiotík amoxicilínu, erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a bronchiálnych sekrétoch. Klinický význam tento vplyv nebol objasnený.

Indikácie na použitie

Ako sekretolytikum pri akútnych a chronické choroby priedušiek a pľúc, sprevádzané poruchou tvorby a vylučovania hlienu.

Návod na použitie a dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov: 2 - 4 odmerky BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE trikrát denne (zodpovedá 24 - 48 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti a dospievajúci od 6 do 14 rokov, ako aj pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg užívajú 2 odmerky BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE trikrát denne (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne).

Návod na použitie u špeciálnych skupín pacientov:

Užívanie lieku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE na dysfunkciu pečene alebo závažnú ochorenia obličiek vyžaduje osobitnú opatrnosť (brómhexín sa má užívať v nižšej dávke alebo v dlhších intervaloch).

Spôsob aplikácie

Dĺžka liečby sa určuje individuálne v súlade s indikáciami a priebehom ochorenia. Bez odporúčania lekára by ste Bromhexine 4 BERLIN-CHEMI nemali užívať dlhšie ako 4-5 dní.

Vedľajšie účinky

Podľa frekvencie výskytu sú vedľajšie účinky klasifikované nasledovne:

Často
Často	≥ 1/100 až< 1/10
Niekedy	≥ 1/1000 až< 1/100
Málokedy	≥ 1/10 000 až< 1/1000
Veľmi zriedka
Neznámy	Na základe dostupných údajov nemožno posúdiť

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktický šok, angioedém a svrbenie

Porušenia zo strany gastrointestinálny trakt

Niekedy: Nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: Závažné nežiaduce kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy).

Porušenia všeobecný a reakcie v mieste vpichu

Niekedy: Horúčka

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, anafylaktické reakcie alebo akékoľvek zmeny na koži alebo slizniciach, okamžite prestaňte užívať bromhexín a poraďte sa s lekárom.

Hlásenia o možných nežiaducich reakciách

Hlásenie možných nežiaducich reakcií po registrácii liek hrá dôležitú úlohu. To umožňuje nepretržité monitorovanie pomeru prínosu a rizika pre danú osobu liek. Zdravotnícki pracovníci by mali hlásiť všetky možné nežiaduce reakcie.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na inú pomocnú látku

Obdobie laktácie

Liekové interakcie"type="checkbox">

Liekové interakcie

Pri užívaní lieku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE v kombinácii s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ) vzniká nebezpečenstvo hromadenia sekrécie v dôsledku oslabeného reflexu kašľa – preto je potrebné obzvlášť pozorne študovať indikácie na predpisovanie liekov v takejto kombinácii.

Pri súčasnom použití liekov, ktoré spôsobujú príznaky podráždenia gastrointestinálneho traktu, je možný zvýšený dráždivý účinok na sliznicu žalúdka.

špeciálne pokyny"type="checkbox">

špeciálne pokyny

Kožné reakcie

Boli hlásené závažné kožné reakcie spojené s bromhexínom, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ak sa objavia príznaky alebo prejavy progresie kožnej vyrážky (niekedy s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), liečba brómhexínom sa má okamžite ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Žalúdočný vred a dvanástnik

BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE by ste nemali používať, ak trpíte (alebo ste v minulosti trpeli) vredom žalúdka alebo dvanástnika, pretože bromhexín môže ovplyvniť bariérovú funkciu gastrointestinálnej sliznice.

Pľúca a dýchacie cesty

Vzhľadom na možnú akumuláciu sekrétov pri používaní BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE u pacientov s poruchou motility priedušiek a zvýšenou sekréciou hlienu (napr. zriedkavé ochorenie, ako je primárna ciliárna dyskinéza [ciliárna dyskinéza]), je potrebná opatrnosť.

Poruchy pečene a obličiek

V prípade poškodenej funkcie pečene alebo závažných ochorení obličiek je potrebná osobitná opatrnosť (užívajte BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE v nižšej dávke alebo v dlhších intervaloch).

Pri ťažkom zlyhaní obličiek je pravdepodobná akumulácia metabolitov brómhexínu produkovaných v pečeni.

Pediatrickí pacienti

Použitie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMI je povolené len u detí starších ako 2 roky a pod lekárskym dohľadom.

Propylénglykol, sorbitol

Vzhľadom na propylénglykol obsiahnutý v lieku môže BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE spôsobiť u detí rovnaké príznaky, aké sa vyskytujú po požití alkoholu.

Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením – intoleranciou fruktózy – by tento liek nemali užívať.

Kalorický obsah sorbitolu je 2,6 kcal/g.

Jedna odmerka obsahuje 2 g sorbitolu (zdroj 0,5 g fruktózy), čo zodpovedá približne 0,17 chlebových jednotiek.

Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.

Tehotenstvo a laktácia

Tehotenstvo

Doposiaľ nie sú žiadne skúsenosti s užívaním brómhexínu počas tehotenstva; preto je užívanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE tehotnými ženami povolené len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika lekárom; užívanie v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.

Laktácia

Pretože účinná látka vyniká s materské mlieko, používanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE počas laktácie nie je povolené.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE neovplyvňuje alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

dražé, kvapky na perorálne podanie, injekčný roztok, roztok na perorálne podanie, sirup, sirup [pre deti], tablety, tablety [pre deti]

Farmakologický účinok:

Mukolytické (sekretolytické) činidlo, má expektoračný a slabý antitusický účinok. Znižuje viskozitu spúta (depolymerizuje mukoproteínové a mukopolysacharidové vlákna, zvyšuje seróznu zložku bronchiálnych sekrétov); aktivuje ciliovaný epitel, zväčšuje objem a zlepšuje výtok spúta. Stimuluje produkciu endogénneho surfaktantu, ktorý zaisťuje stabilitu alveolárnych buniek počas dýchania. Účinok sa dostaví do 2-5 dní od začiatku liečby.

Indikácie:

Choroby dýchacieho traktu sprevádzané ťažkosťami pri vypúšťaní viskózneho spúta: tracheobronchitída, bronchitída rôznej etiológie (vrátane tých, ktoré sú komplikované bronchiektáziou), bronchiálna astma, pľúcna tuberkulóza, pneumónia (akútna a chronická), cystická fibróza. Sanitácia bronchiálneho stromu v predoperačnom období a počas terapeutických a diagnostických intrabronchiálnych manipulácií, prevencia akumulácie hustého viskózneho spúta v prieduškách po operácii.

Kontraindikácie:

Precitlivenosť, peptický vred, tehotenstvo (prvý trimester); obdobie laktácie; detstva(do 6 rokov - pre tabletové formy).S opatrnosťou. Renálne a/alebo zlyhanie pečene; ochorenia priedušiek, sprevádzané nadmernou akumuláciou sekrétov; anamnéza žalúdočného krvácania.

Vedľajšie účinky:

Alergické reakcie, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, exacerbácia peptický vredžalúdok a dvanástnik, závraty, bolesť hlavy zvýšená aktivita „pečeňových“ transamináz (veľmi zriedkavé).Predávkovanie. Symptómy: nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspeptické poruchy. Liečba: umelé zvracanie, výplach žalúdka (v prvých 1-2 hodinách po podaní).

Návod na použitie a dávkovanie:

Bromhexin 4 mg pre deti sa užíva perorálne (sirup, tablety a dražé - pre deti od 6 rokov, kvapky, perorálny roztok), dospelí a deti od 14 rokov - 8-16 mg 3-4 krát denne. Deti do 2 rokov - 2 mg 3-krát denne, 2-6 rokov - 4 mg 3-krát denne, 6-14 rokov - 8 mg 3-krát denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť pre dospelých na 16 mg 4-krát denne. Vo forme inhalácií (inhalačný roztok): dospelí - 8 mg, deti staršie ako 10 rokov - 4 mg, 2-10 rokov - 2 mg. Inhalácie sa vykonávajú 2-krát denne. Roztok sa zriedi v pomere 1:1 destilovanou vodou a zahreje sa na telesnú teplotu, aby sa zabránilo kašľu. V prípade bronchiálnej obštrukcie sa má pred inhaláciou predpísať bronchodilatátor. Bromhexine 8 kvapiek: perorálne, dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov - 23-47 kvapiek 3-krát denne; deti vo veku 6-14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - 23 kvapiek 3-krát denne, do 6 rokov - 12 kvapiek 3-krát denne. Terapeutický účinok sa môže objaviť na 4. až 6. deň liečby. Parenterálne (i.m., subkutánne, i.v. pomaly, počas 2-3 minút) - 2-4 mg 2-3 krát denne. Roztok na intravenózne podanie sa má zriediť Ringerovým roztokom alebo sterilnou vodou na injekciu. Pacientom so zlyhaním obličiek sa predpisujú menšie dávky alebo sa predĺži interval medzi dávkami.

Špeciálne pokyny:

Počas liečby je potrebné prijímať dostatočné množstvo tekutín, čím sa zvyšuje expektoračný účinok bromhexínu. U detí treba liečbu kombinovať s posturálnou drenážou resp vibračná masáž hrudník, uľahčujúce odstraňovanie sekrétov z priedušiek. Je potrebné vziať do úvahy, že zloženie Bromhexine 8-drops obsahuje etanol (41 obj. %).

Interakcia:

Bromhexin 4 mg pre deti sa nepredpisuje súčasne s liekmi, ktoré potláčajú centrum kašľa (vrátane kodeínu), pretože to komplikuje prechod skvapalneného spúta (hromadenie bronchiálnych sekrétov v dýchacom trakte). Nekompatibilný s alkalickými roztokmi. Brómhexín podporuje penetráciu antibiotík (amoxicilín, erytromycín, cefalexín, oxytetracyklín), sulfónamidových liečiv do bronchiálnych sekrétov v prvých 4-5 dňoch antimikrobiálnej liečby.

Pred použitím lieku Brómhexín 4 mg pre deti poraďte sa so svojím lekárom!

Posledná aktualizácia popisu od výrobcu 31.07.2003

Filtrovateľný zoznam

Účinná látka:

ATX

Farmakologická skupina

3D obrázky

Zloženie a forma uvoľňovania

5 ml zmesi (1 odmerka) obsahuje brómhexíniumchlorid 4 mg; vo fľašiach z tmavého skla s objemom 60 ml, spolu s odmerkou, 1 sada v kartónovej škatuľke.

1 tableta obsahuje 8 mg bromhexíniumchloridu; 25 ks v blistri, 1 blister v krabičke.

farmakologický účinok

farmakologický účinok- antibakteriálny, antitusický, sekretomotorický, sekretolytický.

Spôsobuje depolymerizáciu molekúl mukoproteínu a mukopolysacharidových polymérov (mukolytický efekt). Stimuluje produkciu endogénnej povrchovo aktívnej látky, ktorá zabezpečuje stabilitu alveolárnych buniek pri dýchaní a ich ochranu pred nepriaznivými faktormi. Surfaktant pomáha zlepšovať reologické vlastnosti bronchopulmonálnej sekrécie, jej „kĺzanie“ po epiteli a uľahčuje uvoľňovanie spúta z dýchacieho traktu.

Farmakokinetika

Indikácie lieku Bromhexine 4 Berlin-Chemie

Akútne a chronické ochorenia priedušiek a pľúc s poruchou výtoku spúta.

Kontraindikácie

Precitlivenosť.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Používajte opatrne len podľa pokynov lekára.

Vedľajšie účinky

V zriedkavých prípadoch dyspeptické poruchy, alergické reakcie.

Interakcia

Podporuje prenikanie antibiotík (erytromycín, cefalexín, oxytetracyklín) do pľúcneho tkaniva.

Návod na použitie a dávkovanie

Preventívne opatrenia

Pri žalúdočných vredoch predpisujte opatrne. Nie je povolené používať v kombinácii s antitusikami (kodeín), pretože pri potlačení kašľacieho reflexu je možná stagnácia sekrétov v dýchacom trakte.

Podmienky skladovania lieku Bromhexine 4 Berlin-Chemie

Pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku Bromhexine 4 Berlin-Chemie

perorálny roztok 4 mg/5 ml – 3 roky. Po otvorení - 3 mesiace.

8 mg tablety - 5 rokov.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Obchodné meno

Bromhexine 4 Berlin-Chemie

Medzinárodný nechránený názov

brómhexín

Lieková forma

Perorálny roztok 4 mg/5 ml

Zlúčenina

100 ml roztoku obsahuje

účinná látka - Brómhexín hydrochlorid 0,080 g

Pomocné látky:

propylénglykol, sorbitol, koncentrovaná marhuľová aróma, 0,1 M kyselina chlorovodíková, čistená voda.

Popis

Transparentný, bezfarebný, mierne viskózny roztok s vôňou marhule.

Farmakoterapeutická skupina

Expektoranti. Mukolytiká. brómhexín.

ATX kód R05CB02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa brómhexín takmer úplne absorbuje; jeho polčas je približne 0,4 hodiny, Tmax pri perorálnom podaní je 1 hodina Účinok prvého prechodu pečeňou je asi 80 %. Pri procese vylučovania vznikajú biologicky aktívne látky. Väzba na plazmatické bielkoviny - 99%.

Bromhexín prechádza placentárnou bariérou a tiež preniká do cerebrospinálnej tekutiny a materského mlieka.

Vylučovanie prebieha predovšetkým obličkami, pretože metabolity sa tvoria v pečeni. Vzhľadom na vysoký stupeň väzby brómhexínu na proteíny a jeho významný distribučný objem, ako aj vzhľadom na jeho pomalú redistribúciu z tkanív do krvi je nepravdepodobné, že by sa dialýzou alebo nútenou diurézou odstránila akákoľvek významná časť liečiva.

Pri ťažkom ochorení pečene možno očakávať znížený klírens pôvodnej látky. Pri ťažkom zlyhaní obličiek môže byť polčas bromhexínu predĺžený. Za fyziologických podmienok je možná nitrozácia brómhexínu v žalúdku.

Farmakodynamika

Brómhexín je syntetický derivát rastlinnej účinnej látky vazín. Má sekretolytický účinok a podporuje evakuáciu sekrétov z priedušiek. Pokusy na zvieratách ukázali, že tento liek zvyšuje podiel seróznej zložky v bronchiálnych sekrétoch. To uľahčuje transport spúta znížením jeho viskozity a zlepšením práce ciliárneho epitelu.

Pri použití bromhexínu dochádza k zvýšeniu koncentrácie antibiotík amoxicilínu, erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a bronchiálnych sekrétoch. Klinický význam tohto účinku je neistý.

Indikácie na použitie

Ako sekretolytikum pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, sprevádzaných zhoršenou tvorbou a vylučovaním hlienu.

Návod na použitie a dávkovanie

Orálny roztok

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov - 2 - 4 odmerky BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE trikrát denne (zodpovedá 24 - 48 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti a dospievajúci od 6 do 14 rokov, ako aj pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg užívajú 2 odmerky BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE trikrát denne (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne).

Použitie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMI je povolené len u detí starších ako 2 roky a pod lekárskym dohľadom.

Návod na použitie u špeciálnych skupín pacientov:

Užívanie lieku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE pri dysfunkcii pečene alebo závažných obličkových ochoreniach si vyžaduje osobitnú opatrnosť (bromhexín sa má užívať v nižšej dávke alebo v dlhších intervaloch).

Dĺžka liečby sa určuje individuálne v súlade s indikáciami a priebehom ochorenia. Užívanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMI bez odporúčania lekára je povolené najviac 4-5 dní.

Vedľajšie účinky

Podľa frekvencie výskytu sú vedľajšie účinky klasifikované nasledovne:

Často
	≥ 1/100 až< 1/10
	≥ 1/1000 až< 1/100
	≥ 1/10 000 až< 1/1000
Veľmi zriedka
Neznámy	Na základe dostupných údajov nemožno posúdiť

Niekedy:

Horúčka

Hypersenzitívne reakcie ( kožná vyrážka, Quinckeho edém, ťažkosti s dýchaním, svrbenie, žihľavka)

- nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Veľmi zriedka

- anafylaktické reakcie až po rozvoj šoku

Závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm (pozri časť „Osobitné pokyny“).

Pri prvých prejavoch reakcie z precitlivenosti, anafylaktickej reakcie alebo objavení sa akýchkoľvek nezvyčajných zmien na koži alebo slizniciach okamžite prestaňte užívať BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE a poraďte sa s lekárom.

Hlásenia o možných nežiaducich reakciách

Správa o možnom vedľajšie účinky hrá dôležitú úlohu po registrácii lieku. To umožňuje nepretržité monitorovanie pomeru prínos/riziko lieku. Zdravotnícki pracovníci by mali hlásiť všetky možné nežiaduce reakcie.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na inú pomocnú látku

Obdobie laktácie

Liekové interakcie

Pri užívaní BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE v kombinácii s antitusikami je možné nebezpečné hromadenie sekrétov v dôsledku potlačenia kašľového reflexu – preto je pri predpisovaní takejto kombinácie liekov potrebné obzvlášť dôkladné vyšetrenie.

Pri súčasnom použití liekov, ktoré spôsobujú príznaky podráždenia gastrointestinálneho traktu, je možné zvýšiť dráždivý účinok na sliznice gastrointestinálneho traktu.

špeciálne pokyny

Kožné reakcie: Závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, sa vyskytli v extrémne zriedkavých prípadoch v dôsledku použitia brómhexínu. Ak sa na koži alebo slizniciach vyskytnú nejaké nezvyčajné zmeny, okamžite prestaňte užívať BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE a poraďte sa s lekárom.

Vredy žalúdka a dvanástnika: BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE by ste nemali používať, ak trpíte (alebo ste v minulosti trpeli) vredom žalúdka alebo dvanástnika, pretože bromhexín môže ovplyvniť bariérovú funkciu gastrointestinálnej sliznice.

Pľúca a dýchacie cesty: Vzhľadom na možnú akumuláciu sekrétov je potrebná opatrnosť pri používaní BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE u pacientov s poruchou motility priedušiek a zvýšenou sekréciou hlienu (napríklad s takým zriedkavým ochorením, ako je primárna ciliárna dyskinéza [ciliárna dyskinéza]).

Poruchy pečene a obličiek: pri poruche funkcie pečene alebo závažných obličkových ochoreniach je potrebná osobitná opatrnosť (užívať bromhexín v nižšej dávke alebo v dlhších intervaloch).

Pri ťažkom zlyhaní obličiek je pravdepodobná akumulácia metabolitov brómhexínu produkovaných v pečeni.

deti: používanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMI je povolené len u detí starších ako 2 roky a pod lekárskym dohľadom.

Propylénglykol, sorbitol: Vďaka propylénglykolu, ktorý je súčasťou lieku, môže BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE spôsobiť u detí rovnaké príznaky, aké sa vyskytujú po požití alkoholu.

V tomto ohľade je liek v zriedkavých prípadoch kontraindikovaný dedičné ochorenie- vrodená intolerancia fruktózy.

Kalorický obsah 2,6 kcal/g sorbitolu.

Jedna odmerka obsahuje 2 g sorbitolu (zdroj 0,5 g fruktózy), čo zodpovedá približne 0,17 chlebových jednotiek.

Liečivo môže mať mierny laxatívny účinok v dôsledku sorbitolu, ktorý obsahuje.

Tehotenstvo a laktácia

Tehotenstvo

Doposiaľ nie sú žiadne skúsenosti s užívaním brómhexínu počas tehotenstva; preto je užívanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE tehotnými ženami povolené len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov lekárom; užívanie v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.

Laktácia

Keďže sa liečivo vylučuje do materského mlieka, používanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE počas laktácie nie je povolené.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Neznámy

Predávkovanie

Symptómy: Prípady nebezpečného predávkovania u ľudí sú stále neznáme.

Bola publikovaná štúdia prípadov predávkovania, podľa ktorej bolo vracanie pozorované v 4 z 25 prípadov predávkovania brómhexínom a u troch detí boli zaznamenané také javy ako vracanie, ako aj strata a zmätenosť vedomia, ataxia, dvojité videnie, mierne metabolická acidóza a zvýšené dýchanie. Deti, ktoré užívali až 40 mg brómhexínu, nemali žiadne príznaky ani bez opatrení na odstránenie tejto látky z tela. Údaje o chronických toxický účinok U ľudí nie sú dostupné žiadne lieky.

Terapeutické opatrenia: po výraznom predávkovaní je indikovaná kontrola krvného obehu a v prípade potreby symptomatické terapeutické opatrenia. Vzhľadom na nízku toxicitu brómhexínu zvyčajne nie sú potrebné ďalšie invazívne opatrenia na zníženie absorpcie alebo urýchlenie eliminácie. Okrem toho v dôsledku farmakokinetických charakteristík (veľký distribučný objem, pomalé procesy redistribúcie a významná väzba na proteíny) nemá dialýza a forsírovaná diuréza významný vplyv na odstránenie látky z tela.

Keďže deti staršie ako 2 roky zvyčajne pociťujú len mierne príznaky, a to aj po užití významnej dávky, pri užívaní až 80 mg bromhexíniumchloridu (t.j. 100 ml BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE) nie sú potrebné antidotá; pre deti mladší vek tento limit je 60 mg bromhexíniumchloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).

Poznámka: pri užívaní vyšších dávok je potrebné vziať do úvahy aj účinok pomocných látok (pozri časti „Zloženie“ a „Osobitné pokyny“ - propylénglykol a sorbitol).

Uvoľňovacia forma a balenie

60 ml v hnedých sklenených fľašiach s plastovým alebo hliníkovým skrutkovacím uzáverom.

Každá 1 fľaša spolu s odmerkou a návodom na lekárske využitie v štátnom a ruskom jazyku sú umiestnené v kartónovom balení.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nie viac ako 3 mesiace po prvom otvorení fľaše.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky výdaja z lekární

Cez pult

Výrobca

Berlin Chemie AG (Menarini Group),

Glinker Veg 125

12489 Berlín, Nemecko

Držiteľ osvedčenia o registrácii

Berlin Chemie AG (Menarini Group), Nemecko

Adresa organizácie, ktorá prijíma reklamácie od spotrebiteľov ohľadom kvality produktov (tovaru) na území Kazašskej republiky a je zodpovedná za poregistračné monitorovanie bezpečnosti lieku:

Zastúpenie JSC Berlin-Chemie AG v Kazašskej republike

Tel.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Fax: +7 727 2446180

Adresa Email: [e-mail chránený]

Priložené súbory

984426251477976208_ru.doc	43 kb
381347421477977459_kz.doc	81,5 kb