Roaccutane adagolás 60 kg-onként. A szisztémás retinoidok alkalmazása "kis dózisú" kezelésben az akne közepesen súlyos vagy súlyos formáiban szenvedő betegeknél

FOGADÓ: Izotretinoin

Gyártó: SMB Technology S.A.

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás: Izotretinoin

Regisztrációs szám a Kazah Köztársaságban: RK-LS-5 021046 sz

Regisztrációs időszak: 24.12.2014 - 24.12.2019

Utasítás

Kereskedelmi név

Aknekutan

Nemzetközi nem védett név

Izotretinoin

Dózisforma

8 mg és 16 mg kapszula

Összetett

Egy kapszula tartalmaz

hatóanyag- izotretinoin 8,00 mg vagy 16,00 mg,

Segédanyagok: sztearoil makrogolgliceridek, finomított szójabab olaj, szorbit-oleát,

3. számú zselatin kapszula összetétele (fedél és test): zselatin, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171),

1. számú zselatin kapszula összetétele:

fedő: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), titán-dioxid (E 171),

keret: zselatin, titán-dioxid (E 171).

Leírás

Zselatin kapszula No. 3, kupakkal és testtel narancsszín(8 mg-os adaghoz).

Zselatin kapszula No. 1, zöld kupakkal és fehér testtel (16 mg-os adaghoz).

A kapszulák tartalma narancssárga viaszos paszta.

Farmakoterápiás csoport

Gyógyszerek kezelésre pattanás.

Retinoidok a szisztémás kezelés aknés kiütés. Izotretinoin.

ATX kód D10BA01

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

Szívás

Szájon át történő alkalmazás után a felszívódás változó, az izotretinoin biohasznosulása alacsony és változó - a készítményben oldott izotretinoin aránya miatt, valamint a gyógyszer étkezés közben történő bevétele esetén is növekedhet.

Aknés betegeknél a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban 80 mg izotretinoin éhgyomorra történő bevétele után 310 ng/ml volt (188-473 ng/ml tartomány), és 2-3 óra elteltével érte el. Az izotretinoin koncentrációja a plazmában 1,7-szer magasabb, mint a vérben, a vörösvérsejtekbe való gyenge behatolás miatt.

terjesztés Az izotretinoin szinte teljesen (99,9%) kötődik a plazmafehérjékhez, főként az albuminhoz.

Az izotretinoin egyensúlyi koncentrációja a súlyos aknés betegek vérében, akik naponta kétszer 40 mg gyógyszert vettek be, 120-200 ng / ml között változott. A 4-oxo-izotretinoin koncentrációja ezekben a betegekben 2-5-ször magasabb volt, mint az izotretinoin. Az izotretinoin koncentrációja az epidermiszben kétszer alacsonyabb, mint a szérumban.

Anyagcsere Az izotretinoin a plazmában három fő metabolittá metabolizálódik: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (all-transz-retinoinsav) és 4-oxo-retinoin, valamint kevésbé jelentős metabolitok, köztük glükuronidok. A fő metabolit a 4-oxo-izotretinoin, plazmaszintje egyensúlyi állapotban 2,5-szer magasabb, mint a kiindulási gyógyszer koncentrációja. A citokróm rendszer számos enzime vesz részt az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő átalakulásában: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 és valószínűleg CYP3A4, valamint CYP2A6 és CYP2E1. Ugyanakkor láthatóan egyik izoforma sem játszik domináns szerepet.

Az izotretinoin metabolitjai nagy biológiai aktivitással rendelkeznek. A gyógyszer klinikai hatásai a betegekben az izotretinoin és metabolitjai farmakológiai aktivitásának következményei lehetnek. Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az izotretinoin farmakokinetikájában emberben.

tenyésztés

A változatlan izotretinoin terminális fázis eliminációs felezési ideje aknés betegeknél átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin terminális fázisának felezési ideje hosszabb, átlagosan 29 óra.

Az izotretinoin a vesén és az epén keresztül körülbelül azonos mennyiségben választódik ki.

Izotretinoin természetes (fiziológiás) retinoidokra utal. A retinoidok endogén koncentrációja körülbelül 2 héttel az Aknekutan szedésének befejezése után helyreáll. Farmakokinetika speciális esetekben

Mivel a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok károsodott májfunkciójú betegeknél korlátozottak, az izotretinoin ebben a betegcsoportban ellenjavallt.

vese- tüdőelégtelenségés középfokú súlyossága nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

Farmakodinamika

Az izotretinoin az all-transz-retinoinsav (tretinoin) sztereoizomerje.

Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem azonosították, de azt találták, hogy a javulás klinikai kép a súlyos pattanások a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével járnak. A faggyú a növekedés fő szubsztrátja propionibaVal velterium pattanások ezért a faggyútermelés csökkentése gátolja a baktériumok megtelepedését a csatornában.

Az izotretinoin bőrre gyakorolt ​​gyulladáscsökkentő hatása bizonyított.

Használati javallatok

az akne súlyos formái (göbös cisztás, konglobátum vagy hegesedés kockázatával járó akne), amelyek nem ellenállnak a szokásos szisztémás antibiotikum és helyi terápia megfelelő kezelésének

Adagolás és adminisztráció

Az Acnekutane-t csak orvos írhatja fel, vagy csak olyan orvos felügyelete mellett használhatja fel, aki jártas a szisztémás retinoidok súlyos akne kezelésében történő alkalmazásában, és aki ismeri az Acnekutane terápia kockázatait és a használatuk szükséges ellenőrzését.

Az Aknekutan terápiás hatékonysága és mellékhatásai az adagtól függenek, és különböző betegeknél változnak. Ezért fontos az adagok egyéni kiválasztása a kezelés során.

A kapszulákat étkezés közben, naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.

Az Acnekutane kezdő adagja napi 0,4 mg/ttkg, egyes esetekben akár 0,8 mg/ttkg/nap.

Az optimális kúra kumulatív dózisa 100-120 mg/kg. Az akne teljes remissziója gyakran a kezelést követő 16-24 héten belül érhető el.

Ha az ajánlott adagot rosszul tolerálják, a kezelés alacsonyabb napi adaggal, de hosszabb ideig folytatható. A kezelés időtartamának növelése a visszaesés kockázatának növekedéséhez vezethet. Az ilyen betegeknél a lehető legnagyobb hatékonyság biztosítása érdekében a kezelést a szokásos ideig a maximálisan tolerálható adaggal kell folytatni.

A legtöbb betegnél az akne egyetlen kezelés után teljesen eltűnik.

Egyértelmű visszaesés esetén a második kúra javasolt az Acnekutane azonos napi és kumulatív adagjában, mint az első. Mivel a javulás késhet, legfeljebb 8 héttel a gyógyszer abbahagyása után, egy második kúrát legkorábban ezen időszak lejárta után kell előírni.

Adagolás speciális esetekben

A súlyos veseelégtelenség a kezelést alacsony dózissal (pl. 8 mg/nap) kell kezdeni. Az adagot ezután 0,8 mg/ttkg/napra vagy a maximálisan tolerálható dózisra kell emelni.

18 év alatti személyek bevonásával nem végeztek vizsgálatokat, így ennek a csoportnak az adagolási rendjét nem állapították meg.

Mellékhatások

Ohenyóraakkor (≥ 1/10)

- vérszegénység, fokozott eritrocita ülepedési sebesség, thrombocytopenia, thrombocytosis

Blefaritisz, kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, szemirritáció

A transzaminázok növekedése

Cheilitis, dermatitis, bőrszárazság, a tenyér és a talp bőrének hámlása, viszketés,

erythemás bőrkiütés, enyhe bőrsérülés (sérülésveszély)

Artralgia, izomfájdalom, hátfájás

Hipertrigliceridémia, csökkent nagy sűrűségű lipoprotein

Gyakran (≥ 1/100, < 1/10)

Neutropénia

Fejfájás

Orrvérzés, orrnyálkahártya szárazsága, rhinopharyngitis

Alopecia

Hiperkoleszterinémia, hiperglikémia, hematuria, proteinuria

Redko (≥1 /10 000, < 1/1 000)

Allergiás bőrreakciók, anafilaxiás reakciók, túlérzékenység

Depresszió, súlyosbodó depresszió, agresszív hajlamok, szorongás, hangulati labilitás

Nagyon ritkán(≤ 1/10 000)

Gram-pozitív fertőzések

Lymphadenopathia

Cukorbetegség, hyperurikémia

Magatartási zavar, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek, öngyilkosság

Álmosság, megnövekedett koponyaűri nyomás, görcsök

A látásélesség megsértése, szürkehályog, károsodott színérzékelés (a gyógyszer abbahagyása után elmúlik), intolerancia kontaktlencse, szaruhártya homályossága, megsértése alkalmazkodás a sötéthez(az alkonyati látásélesség csökkenése), keratitis, ideggyulladás látóideg(tünetként intracranialis hipertónia), fotofóbia

Halláskárosodás

Vasculitis (Wegener granulomatosis) allergiás vasculitis)

Hörgőgörcs (különösen asztmás betegeknél), rekedtség

Colitis, ileitis, torokszárazság, gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses hasmenés és gyulladásos betegségek gyomor-bél traktus, hányinger, hasnyálmirigy-gyulladás

Májgyulladás

Akne fulminans, akne exacerbáció, bőrpír (arc), exanthema, hajbetegség, hirsutizmus, köröm dystrophia, paronychia, fényérzékenység, pyogenic granuloma, bőr hiperpigmentáció, izzadás

Ízületi gyulladás, meszesedés (szalagok és inak meszesedése), az epiphysis növekedési lemezének idő előtti záródása, exostosis (hyperostosis), csökkent csontsűrűség, ínhüvelygyulladás

Glomerulonephritis

Granulomás szövetek megnagyobbodása, rossz közérzet

A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése

Frekvencia ismeretlen

Rhabdomyolysis

Ellenjavallatok

túlérzékenység az izotretinoinnal vagy a gyógyszer segédkomponenseivel szemben, beleértve a szójababolajat. A gyógyszer ellenjavallt szójaallergiában szenvedő betegeknél.

tetraciklinekkel történő egyidejű kezelés

májelégtelenség

hipervitaminózis A

hiperlipidémia

gyermekek és serdülők 18 éves korig

terhesség, laktáció

fogamzóképes korú nők, ha a Terhességmegelőzési Program minden feltétele nem teljesül

Gondosan

cukorbetegség

depresszió története

elhízottság

lipid anyagcsere zavar

alkoholizmus

Gyógyszerkölcsönhatások

Az A hipervitaminózis tüneteinek esetleges fokozódása miatt az Aknekutan és az A-vitamin tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása kerülendő.

Egyidejű alkalmazás más retinoidokkal, pl. az acitretin, tretinoin, retinol, tazarotén, adapalén szintén növeli az A hipervitaminózis kockázatát.

Mivel a tetraciklinek csökkentik a hatékonyságot és a koponyaűri nyomás növekedését is okozhatják, az Acnekutane-nal kombinációban történő alkalmazásuk ellenjavallt.

Az aknekután gyengítheti a progeszteron készítmények hatékonyságát, ezért nem szabad alacsony dózisú progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót használni.

A fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel (beleértve a szulfonamidokat, tiazid diuretikumokat) történő egyidejű alkalmazása növeli a leégés kockázatát. Az akne kezelésére helyi keratolitikus gyógyszerekkel kombinált alkalmazás nem javasolt a helyi irritáció lehetséges fokozódása miatt.

Különleges utasítások

Az aknekutánt csak olyan orvosok, lehetőleg bőrgyógyászok írhatják fel, akik jártasak a szisztémás retinoidok használatában, és tisztában vannak a gyógyszer teratogén hatásának kockázatával.

Többség mellékhatások Az aknekután dózisfüggő. A mellékhatások általában reverzibilisek az adag módosítása vagy a gyógyszer megvonása után, de némelyik a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat.

Jóindulatú intracranialis hipertónia

Jóindulatú intracranialis hypertonia eseteiről számoltak be, amelyek egy része tetraciklin antibiotikumok egyidejű adásával járt együtt. A jóindulatú intracranialis hypertonia jelei és tünetei közé tartozik a fejfájás, hányinger és hányás, látászavarok és papillaödéma. A jóindulatú intracranialis hipertónia kialakulásával a betegeknél az Aknekutan-terápiát azonnal meg kell szakítani.

Pszichiátriai rendellenességek

Ritka esetekben depressziót, pszichotikus tüneteket és öngyilkossági kísérletet írtak le az Aknekutan-nal kezelt betegeknél. Bár ok-okozati összefüggésüket a gyógyszer alkalmazásával nem igazolták, különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében depresszió szerepel, és minden betegnél megfigyelni kell a depressziót a gyógyszeres kezelés alatt, szükség esetén a megfelelő szakorvoshoz utalva őket. .

Előfordulhat azonban, hogy az Acnekutane abbahagyása nem elegendő a tünetek enyhítésére, ezért további pszichiátriai konzultációra lehet szükség.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

Ritka esetekben a terápia kezdetén az akne súlyosbodása figyelhető meg, amely 7-10 napon belül eltűnik a gyógyszer adagjának módosítása nélkül.

Korlátozni kell a napsugárzásnak és az UV-terápiának való kitettséget. Ha szükséges, használjon fényvédőt magas érték védőfaktor (SPF 15 és magasabb).

Kerülni kell a mélykémiai dermabráziót és a lézeres kezelést az Acnekutane-t kapó betegeknél, valamint a kezelés befejezését követő 5-6 hónapon belül az atipikus területeken fokozott hegesedés lehetősége és ritkábban, a gyulladás utáni hiper- vagy hipopigmentáció a kezelt területeken. Az Acnekutane-kezelés alatt és azt követően 6 hónapig nem szabad viasszal epilálni az epidermális leválás, a hegesedés és a bőrgyulladás veszélye miatt.

A kezelés alatt kerülni kell a helyi keratolitikus vagy hámlasztó akne elleni szerek használatát, a helyi irritáció fokozódásának lehetősége miatt.

A mozgásszervi rendszer betegségei

Az Aknekutan nagy dózisú, dyskeratosis kezelésére hosszú éveken át történő alkalmazása után csontelváltozások alakultak ki, beleértve az epifízis növekedési zónák idő előtti záródását, az inak és szalagok meszesedését, ezért a gyógyszer felírásakor a lehetséges előny és kockázat egyensúlya gondosan fel kell mérni.

Az Acnekutane szedésének hátterében izom- és ízületi fájdalom, a szérum kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése lehetséges, amelyet az intenzív fizikai aktivitás toleranciájának csökkenése kísérhet.

látás károsodás

A szemszárazság, a szaruhártya homályossága, az éjszakai látás romlása és a keratitis általában a kezelés befejezése után megszűnnek. A szemszárazság tüneteit szemkenőcsökkel vagy könnypótló kezeléssel lehet enyhíteni. Kontaktlencse intolerancia léphet fel, ami szemüveg viselésének szükségességét eredményezheti a terápia során.

Az éjszakai látás romlása egyes betegeknél hirtelen kezdődött. A látássérült betegeket szemész szakorvoshoz kell utalni. Egyes esetekben az Aknekutan eltörlése válhat szükségessé.

Mivel egyes betegeknél az éjszakai látás csökkenése tapasztalható, ami néha a terápia befejezése után is fennáll, a betegeket tájékoztatni kell ennek az állapotnak a lehetőségéről, és tanácsot kell adni nekik, hogy legyenek óvatosak az éjszakai vezetés során. A látásélesség állapotát gondosan ellenőrizni kell.

Szükséges megfigyelni a kötőhártya szárazságában szenvedő betegeket a keratitis lehetséges kialakulásához.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Az izotretinoinnal végzett kezelés a gyomor-bél traktus gyulladásos betegségeinek súlyosbodásával jár, különösen a regionális yelitisben olyan betegeknél, akiknek nincs előfeltétele az ilyen rendellenességekre. Súlyos vérzéses hasmenésben szenvedő betegeknél az Aknekutan alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Hepatobiliáris rendellenességek

A májfunkció ellenőrzése javasolt 1 hónappal a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 havonta, kivéve a gyakoribb ellenőrzést igénylő speciális egészségügyi körülményeket. Ha a máj transzaminázok szintje meghaladja a normát, csökkenteni kell a gyógyszer adagját vagy törölni kell.

Az éhgyomri szérum lipidszinteket szintén meg kell határozni a kezelés előtt 1 hónappal, a kezelés megkezdése után 1 hónappal, majd 3 havonta, kivéve, ha a gyakoribb ellenőrzés indokolt. Általában a lipidkoncentráció normalizálódik a dózis csökkentése vagy a gyógyszer abbahagyása után, valamint diétával. Klinikailag ellenőrizni kell jelentős növekedés trigliceridszintek, mivel ezek 800 mg/dl fölé emelkedése fejlődéssel járhat akut hasnyálmirigy, esetleg végzetes. Tartós hipertrigliceridémia vagy hasnyálmirigy-gyulladás tünetei esetén az Aknekutan-kezelést abba kell hagyni.

allergiás reakciók

Anafilaxiás reakciók ritka eseteit írták le, amelyek néha a retinoidok korábbi külső alkalmazása után fordultak elő. Bőr allergiás reakciók rendkívül ritkák. Súlyos allergiás vasculitis eseteiről számoltak be, amelyeket gyakran purpura (ecchymosis vagy petechia) kísért. Az akut allergiás reakciók megkövetelik a gyógyszer abbahagyását és a beteg gondos megfigyelését.

Magas kockázatú betegek

A magas kockázatú (diabetes mellituszban, elhízással, alkoholizmusban vagy zsíranyagcsere-zavarban szenvedő) betegeknél gyakoribb lehet a glükóz- és lipidszintek laboratóriumi ellenőrzése az Acnekutane-kezelés során. Az izotretinoin-kezelés során az éhomi vércukorszint emelkedését, valamint a cukorbetegség kialakulását figyelték meg.

A kezelés időtartama alatt és annak befejezését követő 30 napon belül teljesen ki kell zárni a potenciális donorok vérvételét, hogy teljesen kizárják annak lehetőségét, hogy ez a vér terhes betegekbe kerüljön (teratogen és embriotoxikus hatások kialakulásának magas kockázata).

Mind a női, mind a férfi betegeket tájékoztatni kell a betegekről.

További óvintézkedések:

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezt soha ne továbbítsák orvosi előkészítés egy másik személynek, de a fel nem használt kapszulát a terápia végén vissza kell juttatni a gyógyszerésznek.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer teratogén hatású!

Az Acnekutane expozícióval kapcsolatos magzati fejlődési rendellenességek közé tartoznak a központi idegrendszer rendellenességei idegrendszer(hidrocephalus, kisagyi rendellenességek/rendellenességek, mikrokefália), arcdiszmorfizmus, szájpadhasadék, külső fül fejlődési rendellenességei (a külső fül hiánya, kicsi vagy hiányzó külső hallójáratok), látászavarok (mikrooftalmia), szív- és érrendszeri rendellenességek (rendellenességek, mint pl. tetralógia Fallot, nagyobb erek transzpozíciója, septum defektusok), rendellenességek csecsemőmirigyés anomáliák mellékpajzsmirigyek. Magasabb vetélési arányt is megfigyeltek.

Ha Acnekutane-nal kezelt nőknél teherbe esik, a terhességet meg kell szakítani, és a beteget teratológiában jártas szakorvoshoz kell küldeni értékelés és ajánlások céljából.

Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a Terhességmegelőzési Programban meghatározott összes követelmény teljesül:

A páciensnek súlyos pattanásai vannak (például csomós, göbös vagy egyéb, jelentős hegesedést okozó pattanások), amelyek ellenállnak a szisztémás antibiotikumokból és helyi kezelésből álló klasszikus kezelésnek.

Megérti a fejlődési rendellenességek kockázatát

Megérti a rendszeres havi ellenőrzés szükségességét

Megérti a hatékony, folyamatos fogamzásgátlás szükségességét, és egy hónapot vesz igénybe a kúra kezdete előtt, a teljes kúra alatt és egy hónapot a kúra befejezése után. Legalább egy, de lehetőleg két teljes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, beleértve a mechanikus fogamzásgátlást is.

Még amenorrhoea esetén is a betegnek minden megfelelő intézkedést be kell tartania a hatékony fogamzásgátlás érdekében.

Szükséges a számára előírt fogamzásgátló eszközök helyes használata.

Tájékozott és mindent megért lehetséges következményei lehetséges terhességés azonnal orvoshoz kell fordulni, ha fennáll a teherbeesés veszélye

Megérti és elfogadja a terhességi teszt szükségességét a kezelés előtt, alatt és öt héttel azt követően.

Megerősíti az izotretinoin szedése során felmerülő kockázatok és óvintézkedések tudatát.

Ezek az óvintézkedések azokra a nőkre is vonatkoznak, akik nem folytatnak szexuális tevékenységet, kivéve, ha a gyógyszert felíró orvos igazolja, hogy valóban nincs terhesség lehetősége.

A jelöltnek igazolnia kell, hogy:

A páciens megfelel a Terhességmegelőzési Program korábban felsorolt ​​követelményeinek, és ha igazolta, hogy megfelelő szintű megértéssel rendelkezik

A páciens tisztában van a követelményekkel

A páciens két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazott, beleértve a mechanikus fogamzásgátlást egy hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és egy hónappal azt követően.

A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a kezelés előtt, alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után. A vizsgálati eredményeket fel kell jegyezni a betegnyilvántartásba.

A fent jelzett fogamzásgátlók használata az Acnekutane-kezelés alatt még azoknak a nőknek is javasolt, akik általában nem használnak fogamzásgátló módszert meddőség miatt (kivéve a méheltávolításon átesett betegeket), vagy arról számoltak be, hogy nem élnek szexuális életet. aktív.

A terhesség megelőzésével kapcsolatos információkat szóban és írásban is meg kell adni a betegeknek.

Fogamzásgátlás

A betegeket teljes körűen tájékoztatni kell a terhesség megelőzésével kapcsolatban, és fogamzásgátlási tanácsadásra kell irányítani őket, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

Minimális követelményként a potenciálisan terhesség kockázatának kitett betegeknek legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Kívánatos, hogy a páciens két további fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, beleértve a barrier módszert is. A fogamzásgátlás alkalmazását az Acnekutane-kezelés befejezése után legalább 1 hónapig folytatni kell, még amenorrhoeás betegeknél is.

Terhességi teszt

A megállapított eljárási rend szerint a menstruációs ciklus első három napjában javasolt a terhesség megállapítására irányuló orvosi vizsgálat az alábbiak szerint.

A terápia megkezdése előtt:

A terhesség lehetőségének kizárása érdekében a fogamzásgátlás megkezdése előtt javasolt egy kezdeti terhességi teszt elvégzése orvosi felügyelet mellett, és annak dátumát és eredményét fel kell jegyezni. Azoknál a betegeknél, akiknek nincs rendszeres menstruációs ciklusuk, a terhességi teszt időzítése a páciens szexuális aktivitásától függ; a tesztet körülbelül 3 héttel az utolsó védekezés nélküli közösülés után kell elvégezni. Az orvosnak gondoskodnia kell a betegről teljes körű információ a fogamzásgátlásról.

Felügyelt terhességi tesztet is el kell végezni az első izotretinoin felírásakor, vagy három nappal a felírás előtt. A vizsgálat időpontja eltolható mindaddig, amíg a beteg legalább 1 hónapja fogamzásgátlót használ. A teszt célja annak megerősítése, hogy a beteg nem volt terhes az izotretinoin-kezelés kezdetén.

Nyomon követési látogatások

A későbbi látogatásokat 28 napos időközönként kell megszervezni. Az orvosi felügyelet mellett havonta ismételt terhességi tesztek szükségességét a helyi rutin szerint kell meghatározni, figyelembe véve a beteg szexuális aktivitását és menstruációs ciklusát (rendellenes menstruáció, amenorrhoeás időszakok). Ha indokolt, a következő terhességi teszteket a gyógyszer felírásának napján, vagy 3 nappal az orvos látogatása előtt kell elvégezni.

A terápia vége

Öt héttel a kezelés leállítása után a nőknek utolsó terhességi tesztet kell végezniük a terhesség kizárása érdekében.

Korlátozások a kinevezésre és a szabadságra

Fogamzóképes korú nők esetében az izotretinoin-kezelés legfeljebb 30 napig adható; a kezelés folytatása új időpontot igényel. Ideális esetben a terhességi tesztet, az izotretinoin beadását és az izotretinoin adagolását ugyanazon a napon kell elvégezni. Az izotretinoint a beadása után legfeljebb 7 napon belül kell kiadni.

férfi betegek

Nincs ok azt hinni, hogy az izotretinoin kezelés befolyásolhatja a potenciát vagy más problémákat a férfiaknál. A férfiakat azonban emlékeztetni kell arra, hogy ne osszák meg senkivel a kábítószert, különösen a nőkkel.

laktációs időszak

Az Aknekutan erősen lipofil, ezért nagyon valószínű, hogy az izotretinoin átjut az anyatejbe. Az anyánál és gyermekénél előforduló nemkívánatos események valószínűsége miatt az Aknekutan alkalmazása szoptató anyáknál ellenjavallt.

A gyógyszer szorbitot tartalmaz; fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem ajánlott az Aknekutan alkalmazása.

A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatásának jellemzői

Mivel egyes betegeknél az éjszakai látás csökkenése tapasztalható, ami néha a terápia befejezése után is fennáll, a betegeket tájékoztatni kell ennek az állapotnak a lehetőségéről, és tanácsot kell adni nekik, hogy legyenek óvatosak, amikor éjszaka vezetnek vagy vezetnek.

Túladagolás

Az izotretinoin egy A-vitamin származék.A hipervitaminózis A rövid távú toxikus hatásai közé tartozik a súlyos fejfájás, hányinger és hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés. Ezeket a tüneteket reverzibilisnek tekintik, és kezelés nélkül csökkennek.

Kiadási forma és csomagolás

Használati útmutató:

Aknekutan - pattanás elleni gyógyszer; gátolja a faggyúmirigyek aktivitását, szaporodását és segít méretük csökkentésében, elnyomja a csatorna bakteriális megtelepedését, helyreállítja a normális sejtdifferenciálódási folyamatot, serkenti a regenerációt, gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bőrön.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - kemény zselatin kapszula: 8 mg - 3-as méret, barna, 16 mg - 1-es méret, zöld kupak és fehér test; a kapszulák tartalma narancssárga viaszos paszta (10 db buborékfóliában, 2, 3, 5, 6, 9 vagy 10 buborékcsomagolásban; 14 db buborékfóliában, 1 db-os kartondobozban, 2, 4 vagy 7 buborékfólia).

1 Aknekutan kapszula tartalma:

• Hatóanyag: izotretinoin - 8 vagy 16 mg;
• Segédkomponensek: tisztított szójababolaj, Gelucir 50/13 (glicerin sztearinsav és polietilén-oxid észtereinek keveréke), Span 80 (szorbitán-oleát - szorbit és olajsav vegyes észterei);
• Kapszulatest és kupak: titán-dioxid (E171), zselatin; No. 3 / No. 1 - vasfesték vörös oxid (E172) / indigókármin (E132), vasfesték sárga oxid (E172).

Használati javallatok

• Konglobatikus, csomós cisztás és az akne egyéb súlyos formái, beleértve azokat is, amelyeknél fennáll a hegesedés veszélye;
• Akne, más terápiás módszerekkel nem alkalmazható.

Ellenjavallatok

• A hipervitaminózis;
• A hiperlipidémia súlyos formája;
• Májelégtelenség;
• tetraciklinek egyidejű alkalmazása;
• A szoptatás időszaka;
• Megállapított vagy tervezett terhesség (az embriotoxikus és teratogén hatások nagy valószínűsége);
• 12 éves korig;
• Egyéni intolerancia a gyógyszer összetevőivel szemben.

Terhesség előfordulása az alkalmazás ideje alatt vagy a terápia befejezését követő első hónapban potenciális fenyegetés súlyos fejlődési rendellenességek az újszülöttben.

Fogamzóképes korú nők esetében az Acnekutane terápia csak olyan súlyos pattanások esetén megengedett, amelyek hagyományos kezelési módszerekkel nem alkalmazhatók. Ebben az esetben a nőnek:

• Értse meg és feltétel nélkül kövesse az orvos összes utasítását;
• Tájékoztatást kérjen orvosától a terhesség veszélyéről a terápia ideje alatt, azt követő 1 hónapon belül és a sürgős konzultáció szükségességéről terhesség gyanúja esetén;
• Erősítse meg az elővigyázatossági intézkedések szükségességének és a felelősség mértékének megértését;
• Tájékozódjon a fogamzásgátlók lehetséges hatástalanságáról;
• Ismerje meg és folyamatosan használja a leghatékonyabb fogamzásgátlási módszereket az Acnekutane-terápia megkezdése előtt 1 hónapig, a kezelés alatt és annak befejezése után 1 hónapig;
• Használjon (ha lehetséges) kettőt eltérő módszer fogamzásgátlás, beleértve a gátat;
• Kapjon negatív eredményt egy megbízható terhességi tesztből 11 nappal a gyógyszer bevétele előtt;
• A kezelés alatt havonta és a terápia befejezése után 5 héttel terhességi tesztet kell végezni;
• A terápiát csak 2-3 nappal a normál menstruációs ciklus kezdete után kezdje el;
• Ismerje fel, hogy minden hónapban orvoshoz kell fordulnia;
• Használja ugyanazt hatékony módszerek fogamzásgátlás a betegség visszaesésének kezelésében a terápia előtt 1 hónapig, a kezelés alatt és a befejezése után 1 hónapig, és ugyanazon a megbízható terhességi teszten kell átesni;
• Értse meg az óvintézkedések szükségességét, és erősítse meg megértését és szándékát az orvosa által javasolt megbízható védelmi módszerek alkalmazására.

A fenti ajánlások szerinti fogamzásgátlók alkalmazása az izotretinoin-terápia során még olyan nők esetében is szükséges, akik általában nem alkalmaznak fogamzásgátlást amenorrhoea, meddőség miatt (kivéve a méheltávolításon átesett betegeket), vagy arról számoltak be, hogy nem aktívak szexuálisan. .

Az alkalmazás módja és adagolása

A kapszulákat naponta 1-2 alkalommal kell bevenni, lehetőleg étkezés közben.

Az orvos egyedileg írja elő a gyógyszer adagját, figyelembe véve a terápiás hatékonyságot és a mellékhatások jelenlétét a betegben.

Javasolt adagolás: kezdeti adag - 0,4 mg / 1 kg / nap, ha szükséges, napi 0,8 mg / 1 kg / nap. A törzs aknéjának vagy a betegség súlyos formáinak kezelésére az adag 2 mg/1 kg/nap lehet.

A kúra optimális kumulatív dózisa 100-120 mg testtömegkilogrammonként. Általában 4-6 hónapig tart a teljes remisszió elérése.

Azoknál a betegeknél, akik rosszul tolerálják az Acnekutane-t, az ajánlott napi adag csökkenthető a terápia időtartamának meghosszabbításával.

Általában az akne egy kezelés után teljesen eltűnik.

Visszaesés esetén a második kúra legkorábban 2 hónappal a kezelés befejezése után írható elő, mivel a javulás tünetei némileg késleltethetők. A második tanfolyamot a kezdeti napi és kumulatív adagban hajtják végre.

Súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezdő adagot napi 8 mg-ra kell csökkenteni.

Mellékhatások

• Emésztőrendszer: hányinger, hasmenés, szájnyálkahártya kiszáradása, fogínygyulladás, fogínyvérzés, bélvérzés, gyulladásos bélpatológiák (ileitis, colitis), hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a halálos kimenetelűeket is (gyakrabban 800 mg/dl feletti hipertrigliceridémiával); bizonyos esetekben - hepatitis, a májenzimek aktivitásának reverzibilis átmeneti növekedése;
• Bőrgyógyászati ​​reakciók: a használat első néhány hetében az akne súlyosbodhat; a talp és a kézfej bőrének hámlása, viszketés, kiütés, bőrgyulladás vagy bőrpír az arcon, izzadás, paronychia, pyogen granuloma, onychodystrophia, tartós hajritkulás, fokozott granulációs szövetnövekedés, visszafordítható hajhullás, hirsutizmus, akne fulmináns formái , fényérzékenység, hiperpigmentáció, enyhe bőrsérülés ;
• Idegrendszer: fejfájás, fokozott fáradtság, megnövekedett koponyaűri nyomás (agyi pszeudotumor: hányinger, hányás, fejfájás, látóideg duzzanata, homályos látás), görcsrohamok; ritkán - pszichózis, depresszió, öngyilkossági gondolatok;
• Izom-csontrendszer: ízületi fájdalom, izomfájdalom (fokozott szérum kreatin-foszfokináz aktivitással vagy anélkül), ízületi gyulladás, hyperostosis, íngyulladás, inak és szalagok meszesedése;
• Érzékszervek: fotofóbia, látásélesség zavarai (külön esetek), xeroftalmia, sötét adaptáció károsodása (szürkületi látásélesség csökkenése); ritkán - átmeneti rendellenesség színérzékelés (lemondás után önállóan helyreáll), látóideg-gyulladás, keratitis, lencseszerű szürkehályog, kötőhártya-gyulladás, blepharitis, szemirritáció, látóideg-ödéma (az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásaként), kontaktlencsés betegeknél - viselési nehézség, halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciák;
• Hematopoietikus rendszer: hematokrit csökkenése, vérszegénység, leukopenia, neutropenia, a vérlemezkék számának változása, az eritrociták ülepedési sebességének felgyorsulása;
• Légzőrendszer: ritkán - hörgőgörcs (gyakrabban bronchiális asztma kórtörténetében);
• Laboratóriumi mutatók: hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia, a nagy sűrűségű lipoproteinek szintjének csökkenése, hiperurikémia; ritkán - hiperglikémia; újonnan diagnosztizált diabetes mellitus esetei; gyakrabban intenzív fizikai aktivitással - a kreatin-foszfokináz fokozott aktivitása a szérumban; Staphylococcus aureus (Gram-pozitív kórokozók) által okozott szisztémás vagy helyi fertőzések;
• Egyéb: proteinuria, hematuria, lymphadenopathia, vasculitis (beleértve allergiás etiológia, Wegener granulomatosis), glomerulonephritis, szisztémás túlérzékenységi reakciók.

A hipervitaminózissal kapcsolatos tünetek: a garat és a gége nyálkahártyájának kiszáradása (rekedtség), az ajkak (cheilitis), a szemek (reverzibilis szaruhártya homályosság, kötőhártya-gyulladás, kontaktlencse intolerancia), orrüreg (vérzés), bőr.

Az Aknekutan embriotoxikus és teratogén hatásai: veleszületett fejlődési rendellenességek - hydrocephalus, mikrokefália, mikroftalmia, a koponyaidegek fejletlensége, a mellékpajzsmirigy rendellenességei és a szív-érrendszer, a csontváz kialakulásának megsértése (a koponya fejletlensége, az ujjak falánjai, a nyakcsigolyák, a bokák, a combcsont, az alkar csontjai, a szájpadhasadék, az arckoponya), fejletlenség és/vagy alacsony elhelyezkedés fülkagyló, teljes hiánya vagy a külső fejletlensége hallójárat, gerincvelő és agy sérv, lábujjak és kezek összeolvadása, csontösszeolvadás, csecsemőmirigy fejlődési zavarok, magzati halálozás a perinatális időszakban, vetélés, koraszülés, epifízis növekedési zónák korai záródása, állatkísérletekben - feokromocitóma.

Különleges utasítások

A gyógyszer kijelölését minden egyes beteg számára a várható előnyök és a lehetséges kockázatok arányának alapos előzetes felmérése után kell elvégezni.

A gyógyszer nem javallt pubertáskori akne kezelésére.

Az Aknekutan alkalmazása megköveteli a májfunkció és a májenzimek rendszeres ellenőrzését a kezelés előtt, egy hónapos kezelés után, majd 3 havonta. Ha a máj transzaminázok szintjét túllépik, a gyógyszer adagját csökkenteni kell, vagy a bevételt le kell állítani.

Ezenkívül a kezelés megkezdése előtt a betegnek meg kell határoznia a vérszérum lipidszintjét, majd egy hónapos használat után és 3 havonta vagy az indikációknak megfelelően. A lipidszinteket általában dóziscsökkentéssel, diétával vagy gyógyszerelvonással normalizálják.

Mivel a trigliceridszint 9 mmol / l vagy 800 mg / dl feletti emelkedése akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulását okozhatja, beleértve a halálos kimenetelűeket is, a betegnek ellenőriznie kell a mennyiségét. Tartós hipertrigliceridémia vagy hasnyálmirigy-gyulladás tünetei esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

A pszichotikus tünetek, a depresszió, az öngyilkossági kísérletek kockázata miatt rendkívül óvatosan ajánlott felírni a kórelőzményben szereplő depressziós gyógyszert, és minden betegnél figyelemmel kell kísérni a depresszió tüneteinek megjelenését.

A terápia kezdetén fellépő akne súlyosbodása dózismódosítás nélkül 7-10 napon belül megszűnik.

A terápia kezdetén a bőr kiszáradásának csökkentése érdekében testre hidratáló krémet vagy kenőcsöt, ajakbalzsamot javasolt használni.

Mivel a gyógyszer hatása az éjszakai látás élességének csökkenését okozhatja (néha az adagolás befejezése után is fennáll), az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget az ilyen állapot lehetőségéről, és javasolnia kell, hogy legyen óvatos, amikor autót vezet. éjszaka. A kötőhártya kiszáradása keratitis kialakulását okozhatja, ezért a szem nyálkahártyájának nedvesítésére ajánlott műkönnyet, hidratáló szemkenőcsöt használni. Ha a látásélesség romlik, szemészhez kell fordulni.

Kerülje az ultraibolya terápiát és a közvetlen napsugárzást, magas fényvédő faktorú (SPF 15 vagy több) krém használata javasolt.

Ha gyulladásos bélbetegség alakul ki, orvoshoz kell fordulni. Súlyos vérzéses hasmenés esetén a gyógyszert azonnal le kell állítani.

A fokozott hegesedés veszélye miatt a hipo- és hiperpigmentáció, a lézeres kezelés és a mélykémiai dermabrázió előfordulása ellenjavallt a betegeknek mind az Acnekutane szedésének időtartama alatt, mind a terápia befejezését követő 5-6 hónapon belül.

A viaszos epilálás során fennáll az epidermisz leválásának, a dermatitisz megjelenésének és a hegesedésnek a veszélye. Az eljárások nem végezhetők el a terápia alatt és a gyógyszer abbahagyása után hat hónapig.

Súlyos allergiás reakciók indokolják a kapszulák azonnali visszavonását.

Az elhízásban, diabetes mellitusban, krónikus alkoholizmusban szenvedő, károsodott zsíranyagcserében szenvedő betegeknél a lipid- és glükózszint gyakoribb laboratóriumi ellenőrzésére van szükség.

Ne vegyen vért potenciális donoroktól az izotretinoin-terápia alatt, valamint a kezelés befejezését követő 1 hónapon belül.

Az Acnekutane alkalmazásának ideje alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük a kezelés során járművekés összetett mechanizmusokkal dolgoznak.

gyógyszerkölcsönhatás

Az Aknekutan másokkal való egyidejű alkalmazása előtt gyógyszerek a fejlődés elkerülése érdekében konzultálnia kell orvosával mellékhatások.

Analógok

Az Aknekutan analógjai: Verocutan, Isotretinoin, Retasol, Roaccutane, Retin kenőcs, Sotret.

Tárolási feltételek

Tárolja sötét, száraz helyen, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten. Gyerekektől távol tartandó.

Felhasználhatósági idő - 2 év.

Szisztémás kezelésre (azaz az egész test kezelésére) használják Izotretinoin(ez), amelyet szájon át kell bevenni, és több kereskedelmi (márka) néven is elérhető:

• Roaccutane,
• Aknekutan.

Mindkét gyógyszer izotretinoint tartalmaz, de az Acnekutane-t a fejlettebb LIDOSE technológiával állítják elő, és kevesebb mellékhatással rendelkezik. Tekintsük mindkét gyógyszert részletesebben.

Figyelmeztetés: Meghatározott gyógyszerek NEM öngyógyításra szolgál. A súlyos mellékhatások jelenléte miatt a kezelést bőrgyógyász felügyelete mellett kell végezni.

Roaccutane

A Roaccutane-t 1982 óta használják. Kapszulákban kapható 10 és 20 mg orális adagolásra. A csomag 30 kapszulát tartalmaz. átlag ár 20 mg-os kiszerelés Moszkvában 2013. december 1-től - 2400 rubel.

Napi 0,4-1,0 mg / kg (optimálisan 0,5 mg / kg) sebességgel írják fel, és 16 vagy több hétig egyenlő részekben, naponta kétszer étkezés után kell bevenni, amíg a tanfolyam (teljes, teljes) dózisa 120 mg/kg.

Számítási példa Roaccutane adagok 60 kg testtömegű személy számára:
60 kg × 0,67 mg/kg = 40 mg. A 0,67-es számot a kényelem miatt választottuk, hogy naponta 1 kapszula (20 mg) Roaccutane-t vegyen be reggel és este étkezés után.

A teljes kurzus adagjának időtartama: 120 / 0,67 = 179 nap, azaz 25 teljes hét és további 4 nap.

A 20 mg-os kiszerelések szükséges száma kezelésenként: (179 nap × 2 kapszula/nap) / 30 kupak/csomag = 12 csomag.

Becsült költség a Roaccutane teljes adagja ebben a számításban egyenlő: 12 csomag × 2400 rubel / csomag. = 28 800 rubel.

Ha szüksége van egy második Roaccutane-kúrára, a kúrák közötti szünet legalább legyen 8 hét.

A Roaccutane kölcsönhatásba lép a faggyúmirigyek retinális receptoraival, ami számos jótékony hatások:

• elnyomás . A szekréció legnagyobb csökkenése egy hónapos kezelés után figyelhető meg (80-90%), a gyógyszer abbahagyása után a szekréció még néhány hónapig csökken, majd lassan visszatér az eredeti értékre.
• akne esetén a mennyiség hosszú ideig csökken.
• a komedonok képződése csökken a száj hámsejtjeinek osztódásának normalizálódása miatt szőrtüszőkés a faggyúmirigyek csatornái.
• gyulladáscsökkentő hatású a leukociták aktivitásának szabályozása révén.

Javallatok a Roaccutane kinevezéséhez (főleg betegeknek írják fel férfi):

• súlyos akne,
• hajlam a hegek kialakulására,
• az antibiotikum kezelés sikertelensége.

Ellenére magas hatásfok A Roaccutane mellékhatásai meglehetősen sokak és veszélyesek, ezért a kezelést kontroll alatt kell végezni bőrgyógyász. A legtöbb mellékhatás oka hipervitaminózis A:

• teratogenitás (a magzat veleszületett fejlődési rendellenességeinek előfordulása). Az izotretinoin nem befolyásolja a spermatogenezist, így a férfiakat nem kell védeni,
• száraz nyálkahártya és csökkent könnytermelés,
• kötőhártya-gyulladás ( a szem nyálkahártyájának gyulladása), mennyiségének növekedése a kötőhártyában,
• nátha (az orrnyálkahártya gyulladása) és kolonizációja a Staphylococcus aureus által,
• cheilitis (az ajkak nyálkahártyájának gyulladása),
• urethritis (a húgycső nyálkahártyájának gyulladása),
• orrvérzés,
• hörghurut ( a hörgők gyulladása),
• hajritkulás,
• fejfájás,
• hányinger,
• mérsékelt izomfájdalom,
• ízületi merevség és fájdalom (artralgia), inak gyulladása,
• esetenként 1-3 hetes kezelés után átmeneti hallásvesztés, átmeneti rövidlátás, irreverzibilis szürkehályog ( szürkehályog).
• a kezelés 4-8. hetében a megjelenés és erythema nodosum(még akkor is, ha alacsony dózisú izotretinoinnal kezelik).

Korábban úgy gondolták, hogy a Roaccutane növelheti a depressziók számát és a hajlamot öngyilkosság, ami gyakran előfordul súlyos aknénál (lásd), de alapos vizsgálat után kiderült, hogy nem erről van szó, hanem sikeres kezelés akne A Roaccutane javítja a betegek pszichés állapotát.

A kezelés kötelező bőrgyógyász felügyeletet és rendszeres utánkövetést igényel vérvétel:

1. általános (klinikai) vérvizsgálat (vérszegénység lehetséges);
2. biokémiai vérvizsgálat számos indikátorra:
   • AST, ALT (a transzamináz aktivitás növekedése lehetséges),
   • koleszterin, trigliceridek (lehetséges hiperlipidémia),
   • alkalikus foszfatáz.

Vérvizsgálatokat végeznek kezelés előtt és egy hónappal később miután elkezdődött. Eltérés hiányában a következő elemzést 3 havonta ütemezzük. Ha bármely mutató növekszik - havonta.

Alacsony dózisú Roaccutane kezelési rendek

A nyugati mellékhatások leküzdése érdekében gyakran alkalmaznak kombinációt. csökkentett napi adag izotretinoin (10-20 mg/nap) helyi retinoid kezeléssel (0,05% izotretinoin krém).

Úgy is ismert mint alacsony dózisú séma izotretinoin napi 5-10 mg (legfeljebb 1-15 mg/ttkg összdózis) seborrhea esetén ( fokozott faggyúkiválasztás), és pszichoszomatikus rendellenességekkel küzdő személyeknél ( a szervezet olyan betegségei, amelyek pszichogén tényezők hatására alakulnak ki).

A Roaccutane szedése közben nem kívánatos alkohol(a kezelés hatása csökken).

Aknekutan

(Az Orosz Föderációban - Aknekutan, Ukrajnában - Aknetin, mindkettő nincs bejegyezve Fehéroroszországban)

20 éven át a Roaccutane volt az egyetlen orális izotretinoin készítmény, amíg 2001-ben szabadalmaztatták. új technológia Termelés LIDOSE. Lényege két további komponens jelenléte az Aknekutan készítmény összetételében, amelyek jó oldódást, ill. javult (20%-kal) a felszívódás izotretinoin a bélből, kevésbé függ a táplálékfelvételtől.

Az Acnekutane hasonló a Roaccutane-hoz, azonban az Acnekutane kapszulák tartalmaznak 8 vagy 16 mg izotretinoin. Az ajánlott napi adag (0,4-0,8 mg/kg, in súlyos esetek legfeljebb 2 mg / nap) naponta egyszer kell bevenni, vagy étkezés közben, napi 2 adagra osztva. A teljes kurzus adagja - 100-120 mg / kg - 16-24 hétig tart. Az aknekutan ára Moszkvában 2013. december 1-jén 1650 rubel. 30 db 16 mg-os kapszulához.

A javallatok ugyanazok, mint a Roaccutane esetében. Rossz tolerancia esetén kisebb adagot is bevehet, de hosszabb ideig. A második kúra legkorábban 8 héttel az előző befejezése után lehetséges.

Mellékhatások Az acnecutane elvileg ugyanaz, mint a Roaccutane, azonban hiányát jelentették:

• alopecia ( kopaszság),
• fejfájás,
• dyspepsia ( emésztési zavar),
• paronychia ( az ujj környező ráncának gyulladása).

Bővebben a témáról:

6 megjegyzés a „Szisztémás retinoidok (izotretinoin: roaccutane, aknekután) az akne kezelésére” című cikkhez

1. 50 kg a súlyom. Lehetséges egy tablettát kettéosztani, hogy 0,5 legyen?

   Nem tabletták, hanem kapszulák. Nem, nem kell felosztani – csak vegye be kétszer ritkábban (és mindenképpen zsíros ételek). Az izotretinoin lassan ürül ki a szervezetből, így a ritkább használat is elfogadható. Most megpróbálják felírni az Isotretinoint (Roacutane) a minimális hatásos dózisban a mellékhatások csökkentése érdekében (hetente 1-2 alkalommal), kombinálva külső retinoidokkal és más gyógyszerekkel a pattanások kezelésére.

2. Kérem, javasoljon alacsony dózisú kezelési rendet...

   Az alacsony dózis a legkevésbé hatékony. Például 5-10-30-40 mg izotretinoin hetente. Nekem személy szerint heti 20 mg elegendő a hatás fenntartásához. Zsíros ételekkel együtt kell bevenni.

   ahogy értem: kis adagot veszünk, retinoiddal kenjük be az arcot, melyikkel pl.

   Hogyan számoljuk ki a teljes kumulatív adagot (65 kg súly)?

   Az izotretinoin kumulatív orális dózisa 120 mg/kg. 65 kg tömegnél ez (120 mg / kg) x 65 kg = 7800 mg. Ha hetente 1 20 mg-os kapszulát vesz be, 7,5 évbe telik, amíg eléri a kumulatív értéket. De nyáron az aktív napsütés miatt jobb, ha abbahagyja az Isotretinoin benti szedését, és fényvédőket használ. Így, ha alacsony dózisú Roaccutane-t vesz be, és április-augusztusra szünetet tart, akkor nem kell aggódnia az összesített adag miatt. A külső retinoidok (adapalén) csak kismértékben szívódnak fel, és elhanyagolhatóak a kumulatív dózis kiszámításakor, mert minél gyakrabban használunk külső retinoidokat, annál kevésbé van szükség szisztémás retinoidokra.

3. Nem egészen értem a számításokat, kérlek segítsetek.
   Ha a súlyom 70 kg, és elkezdek szedni egy 20 mg-os tablettát naponta, mennyi idő alatt éri el az összesített adagot?
   És mégis, ha a súly csökken a beviteli időszakban, mennyire fontos ezt figyelembe venni az adagolásnál?

   Az izotretinoin kumulatív (teljes, teljes) dózisa 120 mg/kg.
   120mg/kg x 70kg/20mg = 420 nap.

   Igen, a súlycsökkentésnél újra kell számolni. Határozottan nem javaslom a szisztémás retinoidokkal való öngyógyítást, és nem javaslom a kumulált adag teljes bevételét. Ez sok, és nagyon valószínűek a súlyos mellékhatások. Jobb, ha a minimális hatásos dózisra korlátozza magát.

4. Ha 75 kg a súlyom, és az első hónapban 0,4/kg Aknetint írt fel az orvosom, akkor milyen adagokban vegyem be a kapszulát? 2-től 16-ig, vagy 1-től 16-ig, a második pedig 8-ig, tekintettel arra, hogy a kumulatív dózis 7500 mg.

   Jobb, ha megkérdezed az orvostól. Nehéz megérteni, mi az a 0,4/kg. Valószínűleg napi 40 mg. Az a tapasztalatom, hogy nagy adagról van szó, gyorsan jelentkeznek a mellékhatások (elsősorban retinos dermatitis). Naponta egyszer 16 mg bevételt javaslok. Főleg most nyár van, és a retinoidok fokozzák az ultraibolya sugárzással szembeni érzékenységet.

5. A gyógyszer abbahagyása után mennyi idővel tervezhető a terhesség?

   Úgy tartják, hogy 2 hónap alatt a szisztémás retinoidok teljesen kiürülnek a szervezetből, így aztán lehet. Ha nagyobb önbizalomra vágyik, mérjen 3-4 hónapot vagy még többet.

6. Jó napot. tanácstalan vagyok. Nagyon zsíros bőröm volt, és apró pattanások voltak az arcomon, a mellkasomon, a vállamon és a hátamon. Nekem 30 éves, átmeneti korom óta problémáim vannak a bőrrel. 7 hónapig orvosi felügyelet mellett szedte az izotretinoint (francia Curacné és Acnétrait). Az első hónapban napi 10 mg, majd havonta 5-10 mg-mal emelkedett, és az utolsó 2 hétben elérte a napi 60 mg-ot. A súlyom 55 kg.

   A szedés első néhány hetétől az arc és a test gyulladása teljesen megszűnt. Másfél hónap után tökéletes lett a bőr az arcon, szűkültek a pórusok. Aztán jelentkeztek a mellékhatások, mert nőtt a dózis. Megkapta a teljes kumulatív adagot, a vérvizsgálatok normálisak voltak. 3 héttel a törlés után a homlok egyenetlenné vált, később fokozatosan kezdtek megjelenni a pattanások, minden hónapban egyre súlyosbodtak: homlok, orcák alja, orcák felső része, orr, mellkas. Amíg a hátlap tiszta. 5 hónap telt el a lemondás óta. Mi lehet az oka egy ilyen gyors visszaesésnek? Nagyon ideges.

   A visszaesés oka, hogy a pattanások okai megmaradtak. Ez elsősorban az androgének fokozott aktivitása. A helyedben kipróbálhatod az antiandrogén szereket (antiandrogén hatású orális fogamzásgátlók), a cinkkészítményeket (önmagában hatástalanok), a legnehezebb helyeken külső retinoidokat, illetve belül nikotinamidot is - ha nagy szubkután. gyulladásos csomópontok(és nagyon zsíros bőr valószínűek).

A Roaccutane egy retinoid; gyógyszer akne kezelésére.

Kiadási forma és összetétel

• 10 mg-os kapszula: ovális, átlátszatlan, barna-vörös, a felületén fekete „ROA 10” felirattal; tartalom - homogén szuszpenzió sárgától sötétsárgáig (10 darab buborékcsomagolásban, 3 vagy 10 buborékcsomagolás kartondobozban);
• 20 mg-os kapszula: ovális, átlátszatlan, az egyik fele fehér, a másik barna-vörös, a felületén fekete „ROA 20” felirattal; tartalom - homogén szuszpenzió sárgától sötétsárgáig (10 darab buborékcsomagolásban, 3 vagy 10 buborékcsomagolás kartondobozban).

Hatóanyag: izotretinoin, 1 kapszula - 10 vagy 20 mg.

Segédkomponensek: sárga méhviasz, szójabab olaj, hidrogénezett és részben hidrogénezett szójabab olaj.

A kapszulahéj összetétele: zselatin, glicerin 85%, Karion 83 (mannit, hidrolizált burgonyakeményítő, szorbit), titán-dioxid (E171), vasfesték vörös-oxid (E172).

Tintaösszetétel: vasfesték fekete-oxid (E172) és sellak; lehetőség van kész Opacode Black S-1-27794 tinta használatára.

Használati javallatok

• az akne súlyos formái: konglobátum, göbös ciszta és akne hegesedés veszélyével;
• más kezelésekkel szemben ellenálló akne.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• súlyos hiperlipidémia;
• hipervitaminózis A;
• májelégtelenség;
• életkor legfeljebb 12 év;
• a terhesség és a szoptatás időszaka;
• tetraciklinek egyidejű alkalmazása;
• túlérzékenység a Roaccutane összetevőivel szemben.

Relatív:

• lipid anyagcsere zavar;
• elhízottság;
• cukorbetegség;
• depresszió anamnézisében;
• alkoholizmus.

Az alkalmazás módja és adagolása

A Roaccutane-t szájon át, étkezés közben, napi 1-2 alkalommal kell bevenni.

Az egyes betegek adagját az orvos választja ki, a gyógyszer hatékonyságától és egyéni tolerálhatóságától függően.

Az ajánlott kezdő adag napi 0,5 mg/ttkg. A legtöbb beteg számára az elegendő napi adag 0,5-1 mg/kg, de a súlyos formák a törzs betegségei és aknéja esetén az adag 2 mg / kg / napra emelhető.

Megállapítást nyert, hogy az akne remisszió gyakoriságának csökkentését lehetővé tevő optimális kúra szerinti dózis (a teljes kúra során) 120-150 mg/kg.

A kezelés időtartama az alkalmazott napi adagtól függ. A betegség teljes remissziója általában a kezelést követő 16-24 héten belül érhető el. Azon betegek számára, akik nem tolerálják a gyógyszert az előírt adagban, javasolt az adag csökkentése, de a kezelés hosszabb folytatása.

A legtöbb betegnél az akne egy terápia után teljesen eltűnik. Egyértelmű visszaesés esetén egy második kúrát írnak elő az első alkalommal azonos adagokban, de legkorábban 8 hét után (ennyi javulás általában folytatódik).

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezdeti adagot csökkentik (általában napi 10 mg-ra), majd fokozatosan növelik a maximálisan tolerálható dózisig vagy 1 mg / kg / nap értékig.

Mellékhatások

• a központi idegrendszer és a psziché oldaláról: fejfájás, viselkedési zavar, görcsrohamok, depresszió, koponyaűri nyomásfokozódás ("agyi pszeudotumor": hányinger, fejfájás, hányás, látóideg duzzanata, látásromlás);
• oldalról emésztőrendszer: gyulladásos bélbetegség (ileitis, colitis), hasmenés, hányinger, vérzés, átmeneti és reverzibilis májtranszamináz-emelkedés, hasnyálmirigy-gyulladás (különösen azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg 800 mg/dl feletti hipertrigliceridémia van; halálos kimenetelű hasnyálmirigy-gyulladás ritka eseteit írtak le) ; bizonyos esetekben - hepatitis;
• oldalról légzőrendszer: ritkán - bronchospasmus (gyakrabban olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepel);
• az érzékszervekből: ritkán - a látóideg duzzanata (az intrakraniális magas vérnyomás megnyilvánulásaként), átmeneti színérzékelési zavar, szemirritáció, kötőhártya-gyulladás, keratitis, lencseszerű szürkehályog, blepharitis, halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon; bizonyos esetekben - a sötét adaptáció megsértése (az alkonyati látás élességének csökkenése), fotofóbia, látásélesség csökkenése;
• a mozgásszervi rendszerből: szalagok és inak meszesedése, ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi gyulladás, hyperostosis, izomfájdalom (beleértve a szérum kreatin-foszfokináz szintjének emelkedését), egyéb csontelváltozások;
• a hematopoietikus rendszer részéről: felgyorsult ESR, neutropenia, leukopenia, vérszegénység, a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése, a hematokrit csökkenése;
• oldalról immunrendszer: Gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) által okozott lokális vagy szisztémás fertőzések;
• bőrgyógyászati ​​reakciók: a kezelés kezdetén - az akne súlyosbodása (általában 7-10 napon belül eltűnik a gyógyszer dózisának módosítása nélkül); arcpír vagy bőrgyulladás, viszketés, bőrkiütés, paronychia, pyogen granuloma, onychodystrophia, izzadás, a granulációs szövet fokozott burjánzása, fényérzékenység, hiperpigmentáció, enyhe bőrsérülés, fotoallergia, hirsutizmus, akne fulmináns formái, visszafordítható hajhullás, tartós hajritkulás;
• A hipervitaminózis okozta hatások: szemszárazság (kontaktlencse-intolerancia, kötőhártya-gyulladás és a szaruhártya visszafordítható homályosodása), nyálkahártyák, beleértve az ajkakat (cheilitis), gégegarat (rekedtség), orrüreg (vérzés), bőr;
• laboratóriumi mutatók: a nagy sűrűségű lipoproteinek szintjének csökkenése, hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia, hiperurikémia; ritkán - hiperglikémia, újonnan kialakuló diabetes mellitus; egyes esetekben intenzív kezelésben érintett betegeknél a fizikai aktivitás- a kreatin-foszfokináz fokozott aktivitása a szérumban;
• egyéb: szisztémás túlérzékenységi reakciók, proteinuria, hematuria, glomerulonephritis, lymphadenopathia, vasculitis (allergiás vasculitis, Wegener granulomatosis);
• a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonosított mellékhatások: súlyos bőrreakciók, mint például toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma.

A Roaccutane legtöbb mellékhatása dózisfüggő. Az előnyök aránya, figyelembe véve az akne súlyosságát és a kockázatokat a gyógyszer optimális dózisainak felírásakor, általában elfogadható a beteg számára. Mellékhatásokáltalában eltűnnek az adag csökkentése vagy a gyógyszer abbahagyása után, de néhányuk a terápia abbahagyása után is fennmaradhat.

Különleges utasítások

A Roaccutane-t csak a szisztémás retinoidok használatában jártas és teratogén hatásuk kockázatával járó orvos, lehetőleg bőrgyógyász tanácsára szabad szedni. A gyógyszer csak az előnyök és a lehetséges kockázatok arányának alapos felmérése után írható fel a beteg számára.

A Roaccutane felírásakor minden személynek át kell adni a betegtájékoztató egy példányát.

A gyógyszer felírása előtt, a kezelés megkezdése után 1 hónappal, majd 3 havonta, illetve indikáció szerint javasolt a májenzimek és a májfunkció monitorozása. Ha a máj transzaminázok szintje meghaladja a normát, csökkentenie kell a gyógyszer adagját, vagy teljesen le kell állítania.

Az éhgyomri szérum lipidszinteket azonos időközönként kell meghatározni. A norma túllépése esetén a gyógyszer adagját is csökkenteni kell vagy törölni kell. Bizonyos esetekben a lipidkoncentráció normalizálása diétával érhető el.

Ezenkívül a kezelés során ellenőrizni kell a trigliceridszintek klinikailag jelentős emelkedését, mivel ezek 800 mg / dl-nél vagy 9 mmol / l-nél nagyobb emelkedésük akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásához és akár halálhoz is vezethet. Tartós hipertrigliceridémia vagy a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteinek megjelenése esetén a Roaccutane törlésre kerül.

Annak elkerülése érdekében, hogy az izotretinoin véletlenül más emberek szervezetébe kerüljön, a kezelés befejezését követő 1 hónapon belül nem adhat/vehet vért.

Ritka esetekben a Roaccutane-nal kezelt betegek pszichotikus tüneteket, depressziót és nagyon ritkán öngyilkossági kísérletet tapasztaltak. Bár a retinoid-használattal való ok-okozati összefüggést nem állapították meg, a depressziós kórelőzményben szenvedő betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. Sőt, a gyógyszer megvonása nem mindig vezet a tünetek megszűnéséhez, ezért további ellenőrzésre és szakorvosi kezelésre lehet szükség.

A terápia kezdetén a betegeknek ajánlott ajakbalzsam, hidratáló vagy testkenőcs használata a nyálkahártya és a bőr kiszáradásának csökkentése érdekében.

A Roaccutane-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 5-6 hónapig a betegek nem részesülhetnek lézerterápián és mély kémiai dermabrázión (ami a hiper- és hipopigmentáció kockázatával, az atipikus területek fokozott hegesedésével jár), valamint a gyantázás (fokozott epidermisz leválása, bőrgyulladás és hegek kialakulása).

A kezelés során az éjszakai látás csökkenésének valószínűsége miatt ajánlatos óvatosnak lenni az esti autóvezetés során. A látásélességet gondosan ellenőrizni kell.

Az éjszakai látás romlása, a szaruhártya homályossága, a keratitis és a szem kötőhártya-szárazsága általában megszűnik a Roaccutane kezelés abbahagyása után. A szem nyálkahártyájának kiszáradása esetén műkönnykészítmények vagy hidratáló szemkenőcsök alkalmazhatók. Látási panaszok esetén a beteget szemész szakorvosi konzultációra kell irányítani.

Kontaktlencse-intolerancia esetén a kezelés során szemüveget kell használni.

A terápia során korlátozni kell a napfénynek való kitettséget és ultraibolya sugarak, szélsőséges esetben – használjon magas védőfaktorú fényvédőt (SPF legalább 15).

Súlyos vérzéses hasmenés kialakulásával a Roaccutane azonnal megszűnik.

A súlyos allergiás reakciók a gyógyszer azonnali leállítására is utalnak.

Cukorbetegség jelenlétében vagy annak gyanúja esetén érdemes gyakrabban meghatározni a glikémiát.

A kockázatnak kitett betegeknél (zsíranyagcsere-zavarban, elhízásban, cukorbetegségben, krónikus alkoholizmusban) a terápia során szükség lehet a lipid- és glükózszintek gyakoribb laboratóriumi ellenőrzésére.

A terhesség az abszolút ellenjavallat Roaccutane kinevezésére. Ha minden figyelmeztetés ellenére terhesség következik be a kezelés alatt vagy annak befejezését követő egy hónapon belül, nagyon nagy a kockázata annak, hogy súlyos fejlődési rendellenességgel küzd.

Dokumentált, beleértve a magzat olyan súlyos veleszületett fejlődési rendellenességeit, amelyek a Roaccutane használatával kapcsolatosak: mikroftalmia, kisagyi fejlődési rendellenességek, mikrokefália, hydrocephalus, kardiovaszkuláris rendellenességek (a nagy erek transzpozíciója, Fallot-tetrad, septum defektusok), a külső fül anomáliái (hiány vagy szűkület) külső hallójárat, mikrotia), a mellékpajzsmirigy patológiája, a csecsemőmirigy és az arc fejlődési rendellenességei (szájpadhasadék).

Emiatt a fogamzóképes korú nőknek csak akkor írják fel a Roaccutane-t, ha súlyos, a hagyományos terápiákkal szemben ellenálló aknéban szenvednek. Ugyanakkor a nőt tájékoztatni kell minden kockázatról, és figyelmeztetni kell a fogamzásgátlók esetleges hatástalanságára. Egy nőnek meg kell erősítenie, hogy megérti az összes óvintézkedés lényegét, az orvos utasításainak szigorú betartásának és megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességét (legalább egy, de lehetőleg kettő, beleértve a gátat is) a retinoid-kezelés teljes időtartama alatt és 1 hónapig. annak befejezése.

A gyógyszer csak azoknak a betegeknek írható fel, akik a Roaccutane alkalmazásának megkezdése előtt legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaztak. A kezelés a következő normál menstruációs ciklus 2-3. napján kezdődik, miután egy megbízható terhességi teszt negatív eredményt kapott. Ezenkívül a terhességi tesztet havonta javasolt elvégezni a teljes kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után. A betegnek 28 naponként orvoshoz kell fordulnia.

Hatékony fogamzásgátlók alkalmazása javasolt még azoknak a nőknek is, akik arról számolnak be, hogy nem élnek szexuálisan aktívak, általában nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert amenorrhoea vagy meddőség miatt (kivéve a méheltávolításon átesett betegeket).

A fentiekkel összefüggésben a Roaccutane-receptet fogamzóképes korú nőnek csak 30 napra írják ki. Ha a terápia folytatása szükséges, a gyógyszer újbóli orvosi kinevezése szükséges. Terhességi teszt elvégzése, recept felírása és a gyógyszer átvétele javasolt még aznap.

A gyógyszer gyógyszertári kiadása csak a vény kiállításától számított 7 napon belül történik.

Az izotretinoin magzatra gyakorolt ​​negatív hatásainak megelőzésére a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek segítésére a Roaccutane gyártó "Terhességvédelmi Programot" hozott létre, amelynek célja a gyógyszer teratogén hatásának megelőzése és a feltétlenül kötelező használat hangsúlyozása. hatékony intézkedéseket fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél. A következő anyagokat tartalmazza:

• egészségügyi szakemberek számára: útmutató az orvos számára a Roaccutane nők számára történő felírásához, egy nyomtatvány a gyógyszerek felírásához nők számára, egy tájékozott beleegyező nyilatkozat a betegek számára;
• nőbetegeknek: mit kell tudni a fogamzásgátlásról, betegtájékoztató;
• gyógyszerésznek: útmutató gyógyszerésznek a Roaccutane kiadásához.

Az izotretinoin teratogén hatásáról és a terhesség megelőzését szolgáló intézkedések szigorú betartásának szükségességéről nemcsak a nőknek, hanem a férfiaknak is teljes körű tájékoztatást kell nyújtani.

gyógyszerkölcsönhatás

A tetraciklinek egyidejű felírása ellenjavallt, mert az izotretinoinhoz hasonlóan növelhetik a koponyaűri nyomást.

A helyi irritáció fokozódásának kockázata miatt a lokális keratolitikus vagy hámlasztó akne kezeléseket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.

Az izotretinoin csökkentheti a progeszteron tartalmú gyógyszerek hatékonyságát, ezért a kezelés ideje alatt nem szabad alacsony dózisú progeszteront tartalmazó orális fogamzásgátlót szedni.

Tárolási feltételek

Száraz, sötét helyen, gyermekektől elzárva, legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Felhasználhatósági idő - 3 év.

Hibát talált a szövegben? Válassza ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűket.

Az akne a faggyúmirigyek és a szőrtüszők krónikus, visszaeső betegsége (2). A betegség serdülőkorban széles körben elterjedt. A pattanások ritkán fordulnak elő csecsemőknél és felnőtteknél. Az akne kialakulásában a fő szerepet az örökletes hajlam játssza, amely meghatározza a faggyúmirigy sejt receptorainak számát, méretét és fokozott érzékenységét a tesztoszteron férfi nemi hormonra és metabolitjaira (3, 5).

Az akne kialakulásának kezdeti szakasza a retenciós hyperkeratosis kialakulása a szőrtüsző szájának régiójában. A hyperandrogenemia a faggyúmirigyek hiperpláziájához és hiperszekréciójához vezet. Hyperkeratosis és túlműveltség faggyú a faggyúmirigy kiválasztó csatornájának elzáródásához és komedon kialakulásához vezet (6, 7).

A kialakult anaerob körülmények között a Propionibacterium acnes elszaporodik. Annak ellenére, hogy ez a mikroorganizmus kulcsfontosságú, a staphylococcusok is részt vesznek a fejlődésben gyulladásos folyamat a faggyúmirigyek területén. A baktériumok szaporodása beindítja a gyulladásos folyamat kialakulását, kialakítva az akne gyulladásos elemeit - papulákat, pustulákat, csomókat vagy cisztákat. A ciszták ismétlődő repedései és az azt követő újbóli epithelializáció a kialakulásához vezetnek hámjáratok, melyeket gyakran elcsúfító hegek kísérnek.

Az akne súlyos formái, valamint a betegség kiújulására való hajlam általában genetikailag meghatározottak. Ebben a kapcsolatban hagyományos terápia az antibiotikumok, a helyi szerek, valamint a különféle kozmetikai hatások nem teszik lehetővé a stabil terápiás eredmény elérését. Gyakran a helyi szerek (topikus retinoidok és antibiotikumok, azelainsav, kombinált gyógyszerek) alkalmazása nagyon hatékony közvetlenül a betegek kezelésében. Azonban a betegség gyakori visszaesése a standard terápia hátterében nemcsak a posztakne kialakulásához járul hozzá, hanem kedvezőtlen pszichológiai hatással is van a serdülőkorú betegekre, dysmorfofóbia, depresszió és egyes esetekben öngyilkossági gondolatok kialakulásához vezet. .

A szisztémás retinoidok hatékony terápiás szerek a súlyos akne, a hatástalanság kezelésére antibakteriális gyógyszerek, hipertrófiás és keloid hegek kialakulása során (4, 8, 9, 15).

Az elmúlt években a dermatovenereológusok gyakrabban kezdték használni az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a pattanásos betegek kezelésére. Ennek oka a valós életben való alkalmazásuk felhalmozott tapasztalata. klinikai gyakorlat Oroszországban, valamint a szakemberek erősödő bizalma a szisztémás retinoidok magas biztonsága iránt a súlyos aknés betegek hosszú távú használatához.

Az izotretinoin népszerűségében nem kis jelentőséggel bír univerzális hatásmechanizmusának szerepe, amely lehetővé teszi, hogy az akne patogenezisének mind a négy összetevőjére jótékony hatást fejtsen ki. Az izotretinoin 80%-kal képes elnyomni a faggyútermelést; hatékonyan csökkenti a follikuláris hyperkeratosis jelenségeit és közvetve gátolja a növekedést anaerob baktériumok, csökkenti a faggyúmirigyek és a szőrtüszők gyulladását (10, 11).

Ezenkívül standard dózisok és adagolási rendek alkalmazásakor az izotretinoin a betegség hosszú távú remisszióját idézi elő, vagy stabil gyógyulást eredményez a betegekben (12, 13, 14).

2010-ben azonban a szakértői tanács Orosz Társaság A dermatovenereológusok helyénvalónak tartották egy új stratégiát ajánlani a gyakorló orvosoknak a betegség közepesen súlyos vagy súlyos formáiban szenvedő betegek kezelésére, az izotretinoin „alacsony dózisú” kezelésével (1). Ez a stratégia mindenekelőtt a visszatérő, közepesen súlyos aknés betegek kezelésére irányul, akiknél jó terápiás eredményt értek el a helyi szerek alkalmazása, de a folyamat a helyi terápia abbahagyása után újraindult.

Asztal 1.

A fő laboratóriumi paraméterek dinamikája aknés betegeknél, akik "kis dózisú" Roaccutane-t alkalmaztak (M±m)

Laboratóriumi indikátor	Adományozók	Pattanásos betegek a kezelés előtt (n=40)	Aknés betegek, akiket 1 hónapig Roaccutane-nal kezeltek (n=40)	2 hónapig Roaccutane-nal kezelt aknés betegek (n=40)	3 hónapig Roaccutane-nal kezelt aknés betegek (n=40)
Koleszterin, µmol/l	3,7±0,1	5,0±0,7	5,1±0,7	5,3±1,2	5,2±2,7	>0,05
Trigliceridek, µmol/l	1,7±0,01	1,8±0,02	1,9±0,02	1,8±0,4	1,9±0,8	>0,05
AST, U/l	32±0,5	34±0,9	35±0,9	35±0,7	35±0,8	>0,05
ALT, U/l	24±0,8	25±0,7	25±0,8	25±1,7	25±1,9	>0,05

Megjegyzés: p - a Roaccutane-nal kezelt csoport és a donorok közötti különbségek jelentősége

Ilyen esetekben a gyógyszer kezdeti adagját 0,1-0,15-0,3 mg / kg / nap tartományban kell kiszámítani. állandó (napi) vagy szakaszos (minden másnap) adagolási rendben, vagy napi 10 mg-os standard dózisban írható fel, testtömegtől függetlenül, majd fokozatos csökkentést követ (1 hónap elteltével - heti 5-ször; utána) egy másik hónapban - hetente legfeljebb 3 alkalommal, egy másik hónapban - hetente legfeljebb 2 alkalommal; egy másik hónapban - hetente legfeljebb 1 alkalommal). Az izotretinoinnal végzett kezelés időtartama az „alacsony dózisú” séma szerint átlagosan nem haladhatja meg a 3-6 hónapot. Gyakorlati szempontból az izotretinoin alkalmazásának ezen módszerének egyik fontos előnye, hogy nincs szükség a gyógyszer teljes adagjának kiszámítására.

Vizsgálatunk célja az alacsony dózisú izotretinoin (Roaccutane) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt mérsékelten visszatérő aknés betegeknél.

Anyag és kutatási módszerek

40 aknés beteget figyeltünk meg 18-27 éves kor között (nők - 25 (62,5%); férfiak - 15 (37,5%). A vizsgálatban résztvevők mindegyikénél az akné a pubertás korban jelentkezett.

A vizsgálatba való bevonás kritériumai a következők voltak: közepesen súlyos vagy súlyos akne jelenléte; jó terápiás hatás a betegség 2 vagy több megfelelő helyi kezeléséből adódóan, az ezt követő akne-relapszusokkal; aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

A kizárási kritériumok a következők voltak: szisztémás retinoidokkal, antiandrogén gyógyszerekkel végzett terápia javallata a kórtörténetben; szisztémás antibiotikumok vagy helyi retinoidok alkalmazásának ténye az elmúlt 3 hónapban; klinikailag jelentős változások jelenléte a hematológiai és (vagy) biokémiai elemzés vér; enyhe vagy súlyos akne jelenléte; terhesség jelenléte; krónikus jelenléte májelégtelenség vagy Gilbert-szindróma.

A bőrön a gyulladásos kivirágzásokat túlnyomórészt több papulák és élénk rózsaszín színű, kis méretű (legfeljebb 0,5 cm átmérőjű) papulák és papulo-pustulák formájában észlelték, egyenetlen körvonalakkal, amelyek kissé emelkedtek a bőr felszíne fölé. 8 (20%) esetben egyedi csomópontokat (cisztákat) is vizualizáltak.

Ennek fényében minden betegnél súlyos seborrhoeát diagnosztizáltak, valamint a pattanások nem gyulladásos formáit - nyitott és zárt komedonokat. A pattanások hosszú története ellenére a megfigyelt személyek bőrén nem voltak hegek vagy egyéb akné után.

A megfigyelt aknés betegek 32 (80%) esetében a bőrelváltozások az arcra korlátozódtak. 8 (20%) esetben a mellkas felső harmadában és a hátban is több papulo-pustuláris elem lokalizálódott.

Minden beteg kapott korábban különböző fajták terápia. 18 (45%) beteg kapott szisztémás antibiotikumot több mint 3 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt. A megfigyeltek közül 26-an (65%) használtak korábban helyi retinoidokat; azelainsav készítmények - rendre 11 (27,5%); antibakteriális hatású helyi szerek - 35 (87,5%); kombinált készítmények - 19 (47,5%). Figyelemre méltó, hogy a szakemberek ajánlása szerint mind a 40 korábban megfigyelt egyéb helyileg alkalmazott szert használt, amely a bizonyítékokon alapuló orvoslás hatástalanok akne esetén.

Az arcbőr ápolása 16 (40%) pattanásos betegnél nem volt eredményes, és különböző tisztító gélek, bőrradírok, valamint alkoholtartalmú termékek többszöri napi használatából állt, ami hozzájárult a bőr további irritációjához. Ezzel szemben 5 (12,5%) vizsgálati résztvevő egyáltalán nem végzett semmilyen tevékenységet. higiéniai ellátás zsíros vagy száraz bőrre szeborreás területeken.

A betegség súlyosságának és prevalenciájának felmérésére az akne bőrgyógyászati ​​indexet (ADI) alkalmaztuk, amely figyelembe veszi a komedonok, papulák, pustulák, csomópontok számát a vizsgált alanyban.

Minden betegnek izotretinoint (Roaccutane) írtak fel, gyártó - "F. Hoffman-La-Roche Ltd, Svájc, standard dózisban 10 mg/nap három hónapig.

A megfigyelt aknés betegek vérszérumában a trigliceridek, koleszterin, ALT, AST tartalmának vizsgálatát az izotretinoinnal (Roaccutane) végzett kezelés megkezdése előtt végezték, és a „kis dózisú” terápia során is elvégezték. gyógyszer havonta egyszer három hónapig. Kontrollcsoportként 40 egészséges egyént vizsgáltunk.

A 3 hónapos izotretinoin-monoterápia befejezése után a betegeket prospektívan 6 hónapig követték nyomon.

Eredmények és megvitatása. A kezelés előtt minden betegnél sok, élénk rózsaszín színű, kúpos alakú miliáris és lencse alakú papulát, feszült kupakkal rendelkező pustulákat, zavaros tartalommal, egyetlen bíbor-kék színű csomópontot, sűrű konzisztenciát, ingadozás jelei nélkül találtak. az ADI index 9, 7±0,5-re történő növekedése (1. ábra) a háton, a mellkason és az arcon.

Az izotretinoin (Roaccutane) kezelés kezdetétől számított 7. napon 25 betegnél (62,5%) alakult ki a dermatosis exacerbációjának sajátos reakciója, amely friss csomók és miliáris pustulák megjelenésében nyilvánult meg az arcon és a háton. Azonban már a kezelés 14. napján minden izotretinoinnal (Roaccutane) kezelt betegnél a seborrhea jeleinek egyértelmű csökkenését észlelték. Az izotretinoin (Roaccutane) szedésének kezdetétől számított 3-4 hét elteltével a bőr kóros folyamatának kifejezett pozitív dinamikája volt megfigyelhető (a papulák ellaposodtak, elhalványultak, a pustulák kéreggé zsugorodtak, a csomópontok mérete csökkent), amihez társult az ADI index statisztikailag szignifikáns csökkenése 5, 1±0,1-re<0,001). Ко 2-му месяцу терапии изотретиноином (Роаккутаном) данный показатель снизился до 3,1±0,1 (р<0,001), клинически отражая исчезновение комедонов, уменьшение количества папулезных узлов и полное исчезновение пустулезных эффлоресценций. Через 3 месяца от начала лечения изотретиноином (Роаккутана) у подавляющего большинства пациентов полностью разрешились комедоны, папулы, пустулы, а величина индекса ADI достигла 0,6±0,01 (р<0,001) (рис. 1).

Rizs. 1. ábra: Az ADI index dinamikája aknés betegeknél, akik az "alacsony dózisú" izotretinoint (Roaccutane) alkalmazták.

Hat hónappal az izotretinoin (Roaccutane) terápia megkezdése után 38 betegnél volt lehetőség prospektív módon felmérni a bőrfolyamat állapotát (két beteg személyes okok miatt esett ki a megfigyelési csoportból). Így az általunk megfigyelt 36 személynél nem volt seborrhea és akne jele, az ADI index értéke nulla volt. Csupán két betegnél volt egyetlen lencse alakú halvány rózsaszín csomós kivirágzás a háton, a pustulák, komedonok, csomók és seborrhea jelenségek teljes hiánya miatt (ADI index = 2,4 ± 0,1) (1. ábra).

Azt is megállapították, hogy az izotretinoint (Roaccutane) a betegek általában jól tolerálták, és a mellékhatások súlyosságukat és spektrumukat tekintve minimálisak voltak. Így minden betegnél (100%) cheilitis alakult ki a kezelés 7-14. napján. 18 betegnél (45%) az arc retinoid dermatitiszének jelenlétét, 22 betegnél (55%) - az orrnyálkahártya szárazságát állapították meg. A fenti mellékhatások nem igényelték az izotretinoin (Roaccutane) eltörlését, könnyen és gyorsan leállították őket hidratáló szerek, különösen a "Clobase" gyógyszer kinevezésével.

Újra megvizsgálva a laboratóriumi paraméterek (különösen AST, ALT, trigliceridek) minden betegnél a három hónapos izotretinoin (Roaccutane) terápia végére összevethetőek voltak a kontrollértékekkel. 2 betegnél a vér koleszterin-koncentrációjának növekedését észlelték, azonban nem volt szignifikáns különbség a kontrollcsoporthoz képest (p>0,05) (1. táblázat).

következtetéseket

1. Az izotretinoin (Roaccutane) enyhe adagolási rendje nagyon megfelelő az akne közepesen súlyos vagy súlyos formáiban szenvedő betegeknél.

2. Kis dózisú izotretinoin (Roaccutane) alkalmazása lehetővé teszi a bőrkiütések gyors és stabil megszűnését, megelőzi a kiújulást, minimalizálja a mellékhatások kockázatát, és nem igényel további terápiát, mind az alapbetegség, mind a amelyeket a mellékhatások kezelése során azonosítottak.

A.L. Bakulev, S.S. Kravcsenya

Szaratovi Állami Orvostudományi Egyetem, amelyet V.I. Razumovskij

Bakulev Andrey Leonidovich - az orvostudományok doktora, a Bőr- és Nemi Betegségek Tanszékének professzora

2. Samcov A.V. Akne és pattanásos dermatózisok. - M., 2009. - S. 32-45.

3. Layton A.M., Knaggs H., Taylor J. et al. Izotretinoin acne vulgaris ellen - 10 évvel később: biztonságos és sikeres kezelés. Br J Dermatol., 1993; 129:292-296.

4. Goodfield M.J., Cox N.H., Bowser A. Tanácsok az izotretinoin biztonságos bevezetéséhez és folyamatos használatához akne kezelésére az Egyesült Királyságban. 2010. Br J Dermatol., 2010 jún. 162(6): 1172-9.

6. Roodsari M.R., Akbari M.R., Sarrafirad N. et al. Az izotretinoin kezelés hatása a plazma homocisztein szintjére acne vulgarisban. ClinExp Dermatol. 2010 augusztus; 35(6): 624-6.

7. Li L., Tang L., Baranov E. et al. Az apoptózis szelektív indukálása a hörcsög oldali faggyúmirigy szervében helyi liposzóma 5-alfa-reduktáz inhibitorral: akne kezelési stratégia. J Dermatol., 2010. február; 37 (2): 156-62.

8. Sardana K., Garg V.K. Az alacsony dózisú izotretinoin hatékonysága acne vulgarisban. indiai J Dermatol Venereol Leprol., 2010. január-febr. 76(1):7-13.

9. Ingram J.R., Grindlay D.J., Williams H.C. Az acne vulgaris kezelése: bizonyítékokon alapuló frissítés. Clin Exp Dermatol., 2010, jún. 35 (4): 351-4.

10. Merritt B., Burkhart C.N., Morrell D.S. Az izotretinoin alkalmazása acne vulgaris kezelésére. Pediatric Ann., 2009, jún. 38(6): 311-20.

11. Bener A., ​​Lestringant G.G., Ehlayel M.S. et al. Az acne vulgaris kezelésének eredménye orális izotretinoinnal. J Coll Physicians Surg Pak., 2009, jan.; 19(1):49-51.

12. Kontaxakis V.P., Skourides D., Ferentinos P. et al. Izotretinoin és pszichopatológia: áttekintés. Ann Gen Psychiatry, 2009, január 20.; 8:2.

13. Degitz K., Ochsendorf F. Az akne farmakoterápiája. Expert Opin Pharmacother, 2008, ápr. 9(6): 955-71.

14. O'Reilly K., Bailey S.J., Lane M.A. Retinoidok által közvetített hangulatszabályozás: lehetséges sejtmechanizmusok. Exp Biol Med (Maywood), 2008, márc. 233(3):251-8.

15. Berbis P. Szisztémás retinoidok (acitretin, izotretinoin). Ann Dermatol Venereol., 2007, december; 134(12): 935-41.